公司核心动态 - Cognition Therapeutics公司宣布延长其针对路易体痴呆的扩大可及项目的持续时间 原计划为每位参与者提供12个月治疗 现延长数月 [1] - 该扩大可及项目自2025年6月开始运行 旨在为公司提供额外的长期安全性数据 [2] - 该项目已招募32名受试者 分布在8个临床中心 每位受试者每日口服100毫克zervimesine [2] 临床项目设计与反馈 - 项目设计采用了减少患者前往临床中心旅行负担的策略 授权当地医生进行常规健康监测并允许在当地实验室进行检测 获得了医生和患者的积极反馈 [2] - 项目主要研究者David Shprecher博士表示 团队在设计阶段听取了研究者的意见 以在有限资源下最大化参与者数量 并设计了一套允许患者在本地医生处进行常规访视、仅需前往临床中心进行严格监测的系统 [3] - 位于亚利桑那州的Banner Sun Health Research Institute是首个启动并招募首批参与者的中心 [2] 药物研发管线与监管沟通 - 该扩大可及项目是公司路易体痴呆更大临床开发计划的一部分 该计划包括2期SHIMMER研究和计划中的临床项目 [3] - 公司于2026年1月21日与美国食品药品监督管理局举行了C类会议 审查SHIMMER研究的结果 会议重点讨论了在未来路易体痴呆研究中使用具有临床意义的终点 会议纪要预计于2月发布 [3] - 公司的主要候选药物zervimesine已完成在路易体痴呆、轻中度阿尔茨海默病以及继发于干性年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩的2期研究 针对早期阿尔茨海默病的2期START研究正在进行中 [5] - zervimesine是一种靶向sigma-2受体的小分子药物 其作用机制被认为与治疗退行性疾病的其他方法有功能上的区别 [5] 项目具体信息 - 该扩大可及项目的编号为COG1202 是一项开放标签研究 面向完成2期SHIMMER研究的合格参与者以及符合入组标准的额外轻中度路易体痴呆患者 [4] - 迈阿密大学米勒医学院综合脑健康中心主任James E. Galvin博士担任该扩大可及项目的首席研究员 [4] - zervimesine作为研究性药物 尚未获得监管机构批准 其安全性和有效性尚未完全明确 [4] - 更多信息可在clinicaltrials.gov上查询 研究标识符为NCT06961760 [4]