公司核心事件 - 亚盛医药旗下新型下一代布鲁顿酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂APG-3288，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的新药临床试验申请批准，即将在复发/难治性血液恶性肿瘤患者中进入临床研究 [1] - 该中国CDE的IND批准紧随美国FDA的IND批准之后，标志着APG-3288的多中心临床开发进入新阶段，并凸显了公司在靶向蛋白降解领域的强大全球开发能力 [1] 临床开发计划 - 公司将开展一项多中心、开放标签的I期研究，旨在评估APG-3288在复发/难治性血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 [2] 药物作用机制与科学背景 - BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，在B细胞的活化、增殖和存活中起核心作用，其异常激活与多种B细胞恶性肿瘤的发生和进展密切相关 [3] - 现有BTK抑制剂在长期治疗中常因BTK突变和信号通路重塑导致获得性耐药，临床迫切需要具有新作用机制的新药 [3] - APG-3288是利用公司专有的蛋白降解靶向嵌合体技术平台开发的高效、选择性BTK降解剂，通过诱导BTK靶点、PROTAC分子和E3泛素连接酶形成三元复合物，导致蛋白酶体介导的BTK降解 [4] - 与传统BTK抑制剂不同，APG-3288通过降解而非抑制发挥作用，能诱导野生型BTK及多种对现有BTK抑制剂耐药的BTK突变体发生快速、强效、高选择性和持续的降解，从源头阻断BCR-BTK信号轴，从而克服耐药性 [4] 公司研发管线与战略 - 作为专注于癌症创新药物开发的公司，亚盛医药已在血液肿瘤领域深耕多年，拥有包括已在中国获批的奥雷巴替尼和利司扑兰在内的产品组合 [5] - APG-3288在中国的IND批准将进一步加强公司在血液肿瘤领域的研发管线，并为与该管线内其他关键资产的潜在联合用药奠定坚实基础 [5] - 公司首席医疗官表示，在获得美国FDA和中国CDE的IND批准后，公司在靶向蛋白降解领域达到了一个重要里程碑，全球创新战略又向前迈出了一大步，公司将快速推进APG-3288的全球临床开发项目，并积极探索其联合用药潜力 [6] 公司业务与产品概况 - 亚盛医药是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司，致力于发现、开发及商业化用于治疗癌症的差异化新疗法 [8] - 公司已建立一条丰富的创新药物产品及候选药物管线，包括靶向Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白的抑制剂、新一代激酶抑制剂以及蛋白降解剂 [8] - 核心产品奥雷巴替尼是中国首个获批用于治疗伴有T315I突变的慢性期慢性髓性白血病、伴有T315I突变的加速期慢性髓性白血病、以及对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的第三代BCR-ABL1抑制剂，所有适应症均纳入中国国家医保药品目录 [9] - 公司第二个获批产品利司扑兰是一种用于治疗多种血液恶性肿瘤的新型Bcl-2抑制剂，已在中国获批用于治疗既往接受过包括BTK抑制剂在内的至少一种系统性治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者 [10] - 公司凭借强大的研发能力，建立了全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 [11]