核心观点 - 中国生物制药旗下礼新医药自主研发的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物LM-302，其用于三线及以上胃癌的III期注册临床试验已顺利完成患者入组，成为全球首款完成此阶段入组的CLDN18.2 ADC药物，展现出成为同类首创药物的潜力 [1] 药物研发进展与临床数据 - LM-302用于治疗三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注册临床试验已顺利完成患者入组 [1] - 在2025年ASCO年会上公布的数据显示，LM-302联合特瑞普利单抗在41例疗效可评估的胃癌患者中，客观缓解率为65.9%，疾病控制率为85.4% [2] - 在CLDN18.2表达≥25%的32例患者亚组中，联合疗法的客观缓解率进一步提升至71.9%，疾病控制率达到96.9% [2] - 按PD-L1表达分层，PD-L1 CPS<1的患者客观缓解率为63.3%，CPS≥1的患者客观缓解率为77.8% [2] 药物特性与市场潜力 - LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，通过特异性结合并内吞释放毒素实现对肿瘤细胞的精准杀伤 [1] - 该药物在胃癌、胰腺癌及胆道癌等多个消化道肿瘤中展现出良好的临床开发潜力 [1] - LM-302有望为CLDN18.2低表达和PD-L1低表达患者提供新的治疗选择 [1] - 除已入组的三线及以上胃癌III期研究外，公司正计划在中国开展另一项联合PD-1单抗用于一线胃癌治疗的III期注册临床试验 [2] 监管认可与公司战略 - LM-302的多个适应症已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法 [2] - LM-302已获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定 [2] - 礼新医药正依托集团强大的资源与产业化能力，加快推进更多创新药物的临床转化与商业化进程 [3]