诺和诺德对Hims & Hers提起专利侵权诉讼 - 诺和诺德起诉在线远程医疗提供商Hims & Hers 因其在美国大规模营销更便宜、未经批准的诺和诺德新型减肥药Wegovy（片剂和注射剂）的仿制品 [1] - 诺和诺德要求法院永久禁止Hims销售侵犯其专利的复合药物版本 并寻求赔偿损失 [2] - 诺和诺德指控Hims“欺骗患者并使其健康面临风险” 因为这些仿制品的安全性、有效性和质量未经美国监管机构验证 [2] Hims & Hers的仿制品业务与定价策略 - Hims计划以首月低至49美元的价格提供口服仿制药 这比诺和诺德已获批的Wegovy药片价格低约100美元 [3] - Hims声称其复合药片和其他GLP-1产品含有司美格鲁肽 尽管该成分在美国的专利保护期至2032年 [6] - Hims辩称其版本是合法的 因为剂量是“个性化”的 [6] 监管与法律环境 - 美国食品药品监督管理局宣布计划对Hims的减肥药片采取法律行动 包括限制其获取原料 并因潜在违规行为将该公司移交司法部处理 [8] - 复合仿制药的激增源于一个监管漏洞 即当品牌药供应短缺时 允许公司销售受专利保护药物的复合版本 [4] - 诺和诺德和礼来公司在过去两年中积极打击复合药房 以应对其减肥和糖尿病药物日益流行所带来的影响 [9] 市场背景与竞争格局 - 诉讼发生在诺和诺德努力在蓬勃发展的减肥药市场中夺回市场份额 并抵御来自礼来公司和一波复合替代品竞争之际 [4] - 得益于公司提高生产能力的努力 诺和诺德药片及其畅销注射剂中的活性成分司美格鲁肽在美国已不再短缺 [5] - Wegovy药片自1月初进入美国市场以来取得了爆炸性增长 目前没有短缺报告 [5] - 诺和诺德在1月份估计 多达150万美国人正在使用复合GLP-1药物 [5] - 礼来公司也对其减肥药Zepbound和糖尿病治疗药物Mounjaro中的活性成分替尔泊肽经历了类似的法律程序 该成分在美国已不再短缺 [9] 公司立场与指控 - 诺和诺德表示其没有直接或间接向仿制药商出售司美格鲁肽 并指控Hims从事非法的大规模药物复合活动 [6] - 诺和诺德高级副总裁指责Hims大规模营销未经批准的仿制品 规避了FDA的黄金标准审查流程 这对患者是危险和欺骗性的 并破坏了旨在确保治疗安全有效的科学创新和监管严谨性 [7] - 此举升级了诺和诺德与Hims之间的争端 Hims在周六表示 在面临联邦监管机构的审查和丹麦制药商的法律威胁后 将停止提供其新型减肥药仿制品 [3]