Hims & Hers与诺和诺德关于GLP-1药物的争议 - Hims & Hers宣布将提供一种与诺和诺德GLP-1药物基本相同的口服药物 但使用了不同的脂质体配方技术以实现口服吸收 [2][3][5] - 美国食品药品监督管理局迅速介入 卫生与公众服务部总法律顾问办公室从一开始就将此事移交给了司法部 这通常意味着监管机构可能寻求法院禁令 临时限制令或查扣产品 [6][7][8] - 该药物被视为未经批准的新药 因为它使用了新的技术来实现口服吸收 且从未经过测试以确保安全有效 [6][10] - Hims & Hers可能已迅速将该药撤出市场 因为监管机构的行动可能涉及民事和刑事处罚 [15] 诺和诺德的口服药物技术 - 诺和诺德的口服司美格鲁肽是唯一的口服GLP-1药物 其核心技术是解决肽类药物在胃酸中被分解的问题 [3][4] - 诺和诺德通过从Emisphere公司收购的特殊技术将药物封装 以实现约2%的药物吸收 该技术于2020年以约18亿至20亿美元的价格收购并获得专利 [4][5] 行业合作与合规性动态 - 礼来和诺和诺德等制药公司正在寻找不同渠道触及消费者 包括直接面向患者的模式和远程医疗模式 [17][18] - 制药公司倾向于与Ro等被视为在合规方面负责任的平台合作 而非与Hims & Hers合作 因为后者被认为在市场上过于激进并试图不断挑战监管边界 [11][12][14][19] - 由于对合规性的担忧 制药公司在建立自己的直接面向患者模式方面面临挑战 这为Ro等已建立合规框架的平台创造了合作机会 [19] 抗疫苗运动对疫苗研发的潜在影响 - 抗疫苗运动的一个核心论点是某些病毒（如麻疹）危害不大 但许多病毒感染可能导致长期后遗症 [22] - 例如 约90%的人感染EB病毒 其中约四分之一会发展为单核细胞增多症 该病毒是B细胞淋巴瘤 多发性硬化症和狼疮等自身免疫性疾病的致病因素 [22][23] - 已知人乳头瘤病毒会导致癌症 单纯疱疹病毒1型可能是阿尔茨海默病的致病因素 肠道病毒可能导致1型糖尿病 [24] - 由于抗疫苗运动及监管环境变化 针对EB病毒等疫苗的研发资金正在撤出 制药公司认为在通过监管审批和说服公众接种方面面临困难 [25][26][27][28] - 目前在美国 通过食品药品监督管理局的疫苗审批变得非常困难 且疾病控制与预防中心的咨询委员会也不愿推荐许多现有疫苗的使用 这导致风险投资领域很难启动新的疫苗项目 [28][29]