公司核心进展 - 公司Vivos Inc 正在为其创新的RadioGel技术寻求FDA的器械临床试验豁免批准，以推进其在晚期人类治疗应用中的人体临床试验 [1] - 公司计划在第一季度末或四月提交IDE申请 [6] 产品与技术 - RadioGel是一种靶向放射疗法，旨在通过直接注射向实体肿瘤输送精确、局部的β辐射，以最小化对周围健康组织的暴露并减少放射性药物的全身迁移 [2] - 该技术平台名为精确放射性核素治疗，是一种用于人类和兽医肿瘤学应用的精确放射治疗水凝胶 [9] 监管沟通与策略 - 过去几年，公司已与FDA进行了广泛接触，成功解决了超过40位独立审评人的反馈，其中许多评论源于FDA内部频繁的审评团队变更 [3] - 公司已聘请该领域顶尖的监管专家，该专家在近距离放射治疗和联合放射治疗设备领域拥有深厚经验，曾在FDA工作，并拥有成功获得III类植入式放射设备IDE批准的记录，其中多项由负责审评RadioGel的同一分支审评 [4] - 根据该专家对FDA反馈模式的分析，公司正在通过五项关键举措增强其IDE提交材料，包括：完全解决所有未决的FDA关切、采用经监管专家验证有效的提交格式、纳入最新可用的人类临床数据、以更直接有效的方式重新格式化和总结临床前数据、利用来自IsoPet商业用途的大量兽医临床数据、突出专门的马眼应用案例数据 [5][8] 数据与证据支持 - 公司已提供全面数据并最终确定了关键技术参数，以证明RadioGel能精确输送至治疗区域并确保对非靶组织的最小暴露 [3] - 公司整合了来自IsoPet商业用途的广泛兽医临床数据：整合了超过100例安全施行的、跨越不同肿瘤类型和物种的治疗结果，没有发生任何可归因于产品的严重不良事件，为精确放射性核素治疗平台提供了额外的真实世界安全性和有效性证据 [8] - 公司强调了专门的马眼应用：包括成功治疗马眼鳞状细胞癌的详细病例数据，显示在角膜附近或内部注射后，邻近关键结构未出现主要副作用，进一步证明了该疗法在具有挑战性的解剖位置上的精确性、微创性和良好的风险状况 [8] 管理层观点与合作 - 公司首席执行官对与FDA的建设性对话以及在加强提交材料方面取得的实质性进展感到鼓舞，并认为结合顶尖监管专家的指导、新纳入的人类临床数据以及精炼的临床前信息展示，公司已为实现IDE批准并将创新疗法带给患者做好了充分准备 [7] - 公司继续为未来的使用适应症进行强有力的合作 [6] 业务与产品线 - Vivos Inc 是一家临床阶段的医疗器械公司，开发用于人类和兽医肿瘤学应用的RadioGel [9] - IsoPet是其用于兽医的产品，已在全国经认证的诊所商业化上市 [9]