公司核心进展 - 公司宣布了由以色列理工学院进行的独立蛋白质组学分析结果 该结果评估了多个批次的胞外囊泡生产 支持了公司在化学、生产和控制方面的准备就绪 并加强了可重复制造和质量检测的证据 是迈向潜在新药临床试验申请的重要一步 [1] - 四个独立生产批次显示出高度一致的蛋白质“指纹” 证明了制造工艺的稳健性和可重复性 [2] - 与商业参考胞外囊泡相比 分析在公司的样本中检测到多种具有治疗潜力的蛋白质 这些蛋白质在商业参考样本中未出现 支持了公司在炎症控制、细胞恢复力和神经修复支持方面的差异化和独特的生物学特征 [3] 生产工艺与质量控制 - 批次间一致性是临床生产生物制造的核心因素 独立评估为公司提供了制造过程控制的额外证据 [2][4] - 蛋白质指纹按功能类别分组绘制 类别包括胞外囊泡身份/生物发生、细胞外基质/引导/神经突环境、抗氧化/应激保护、抗炎/免疫调节以及营养/生长因子信号传导 类别层面的图谱显示各批次间可重复的富集 最强的信号出现在细胞外基质/引导/神经突环境类别 并且胞外囊泡身份/生物发生标志物有稳健的表现 支持了胞外囊泡身份和功能蛋白质货物的批次间一致性 [6] - 分析检测到公司胞外囊泡批次中存在而商业参考样本中未检测到的特定蛋白质 包括PDGFRB, LAMA4, ARHGEF1, PEX19, TPST1, BDH2, GALK1, CARS1, PACSIN3, CD320, IL1R1 [7] 近期发展重点与战略 - 公司近期的开发重点包括旨在降低技术和监管风险的执行里程碑 同时继续推进可能支持临床执行和长期平台可选性的运营计划 [4] - 运营计划包括在以色列建立小规模临床生产能力 作为从研究规模材料到受控条件下临床级生产的桥梁 并通过其全资子公司Exo-Top Inc.评估美国运营发展的潜在步骤 这些步骤取决于融资和时间考虑 [4] - 公司的主要产品ExoPTEN在治疗急性脊髓损伤和视神经损伤方面已显示出强有力的临床前数据 这两个都是数十亿美元的市场 监管里程碑包括获得孤儿药认定 为在美国和欧洲进行临床试验铺平了道路 [11] - 在商业上 公司预计将为对其他适应症感兴趣的公司提供高质量的胞外囊泡和微创靶向递送系统解决方案 [11] - 公司已在美国设立子公司Exo-Top Inc. 以锚定其在北美的活动和增长战略 [11] 公司合作与沟通 - 在获得多伦多证券交易所创业板批准的前提下 公司已重新聘请总部位于纽约的战略传播公司Russo Partners LLC 为期额外3至6个月 以提供公共和投资者关系相关服务 [8] - 公司将每月向Russo支付15,000美元的服务费 [8] - 初始聘期结束后 任何一方均有权在提前30天通知的情况下终止协议 Russo目前不直接或间接持有公司证券 且目前无意收购公司任何额外证券 但未来可能根据适用的证券法和多伦多证券交易所创业板政策进行收购 [9]