公司事件：Moderna流感疫苗申请遭FDA拒绝审查 - 美国食品药品监督管理局拒绝启动对Moderna实验性流感疫苗mRNA-1010的上市申请审查 [1] - 公司指出此举与提交申请前及启动三期试验前从FDA获得的反馈不一致 [2] - FDA拒绝审查的唯一理由是质疑该疫苗临床试验的设计方案 [4] 监管争议焦点：临床试验设计 - FDA具体质疑点在于Moderna将其产品与一种标准的、已获批的流感疫苗进行比较 [5] - FDA认为这种比较“并未反映当前可获得的最佳护理标准” 因此该研究不符合其“充分且良好对照”试验的定义 [5] - Moderna反驳该理由 指出FDA的规则和指南并未要求临床试验必须使用最先进或最高剂量的疫苗作为对照 [5] 公司回应与后续计划 - Moderna已要求与FDA举行会议以“了解后续路径” [2] - 公司强调FDA并未指出其产品存在任何具体的安全性或有效性问题 [2] - 该决定不会影响其2026年的财务指引 [2] - 公司预计其流感疫苗最早可能在2026年末或2027年末获得批准 具体取决于美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的监管审查进度 [6] 产品背景与数据 - Moderna的流感疫苗在去年显示了积极的三期数据 达到了所有试验目标 [3] - 当时公司表示 这款独立的流感疫苗对于推进其针对流感和新冠的组合疫苗研发至关重要 [3] 监管环境背景 - 此次事件发生在过去一年美国免疫政策发生全面变化之后 由卫生与公众服务部部长Robert F Kennedy Jr推动 [3] - Moderna特别提到了FDA的最高疫苗监管官员Vinay Prasad 他于去年8月在被解职后重返该机构 [4] - Prasad一直主张收紧疫苗法规 并最近将儿童死亡与新冠疫苗联系起来 [4]