国家基本药物目录管理办法修订 - 国家卫生健康委等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》，旨在推进健康中国战略实施、巩固完善国家基本药物制度、依法规范健全目录管理机制、保障公民基本医疗卫生服务用药需求 [1] 国家基本药物制度 - 国家基本药物制度是国家药品供应保障体系的基础，是对疾病防治必需的临床关键药品实施全流程重点管理的制度性安排 [2] - 制度与基本医疗卫生制度、基本医疗保险制度相协同，是国际通行保障居民基本用药需求的主要做法 [2] - 2009年明确加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，同年出台实施意见明确了遴选、生产流通、集中采购、配备使用、支付报销等多环节配套政策 [2] - 2018年国务院办公厅印发意见进一步明确了基本药物功能定位和政策体系 [2] - 2019年《基本医疗卫生与健康促进法》和《药品管理法》规定国家实施基本药物制度，对目录进行动态调整，提高供给能力，强化质量监管 [2] - 该制度在破除以药补医机制、完善药品集中采购、实施仿制药一致性评价、短缺药品保供稳价、规范临床合理用药等方面发挥了示范引领和基础性作用 [2] 基本药物目录发展沿革 - 1975年WHO首次提出基本药物理念，1977年发布第1版目录，至2025年成人版和儿童版分别调整24次和10次，成人版收录523种药物，儿童版收录374种药物 [3] - 全球已有150多个国家和地区制定基本药物目录，韩国、美国、欧盟等发达国家和地区在2019年、2020年和2023年也发布目录并开启本土化生产扶持政策 [3] - 我国1982年首次公布目录，至2004年共更新调整5次 [3] - 2009年确定建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，由中央政府统一制定和公布目录，同年发布2009年版目录 [3] - 目录在2012年、2018年进行了两次更新调整，现行2018年版目录共收录药品品种685种，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种 [3] 管理办法修订背景与依据 - 2009年印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，2015年修订为《国家基本药物目录管理办法》，该办法在目录遴选调整和管理方面发挥了重要作用 [4] - 2018年国务院办公厅意见进一步强化了基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位 [4] - 2019年《基本医疗卫生与健康促进法》和《药品管理法》从国家法律层面规定了国家基本药物遴选和目录管理机制 [4] - 国务院办公厅意见明确推动各级医疗卫生机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式 [4] - 为依法规范目录管理机制、巩固完善制度、推进健康中国战略实施，结合机构改革职能调整和总结历次遴选经验，组织修订了该管理办法 [4] 管理办法修订主要内容 - 增加法律政策依据：增加《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》等上位法依据，并与国务院办公厅相关意见等政策衔接 [5] - 合理优化目录结构：将国家基本药物分为化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类 [5][6] - 完善目录管理机制：国家基本药物供应使用与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接，由国家卫生健康委按程序对更名、异名的基本药物进行归属认定 [6] - 突出药品临床价值：明确根据疾病谱变化、药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，坚持中西医并重、临床首选原则，综合考虑基本医疗卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障等因素进行调整 [6] - 规范动态调整机制：强化基本药物功能定位，坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年，必要时可适时组织调整 [6] - 强化监测评价：国家健全以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，加强评价结果分析应用，为动态优化目录和完善管理政策提供支撑 [6] 基本药物遴选调整程序 - 组建国家基本药物专家库，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组 [7] - 咨询专家根据疾病防治和临床需求，经对药品进行循证医学、药品使用监测、药物经济学等技术评价，提出遴选意见，形成备选目录 [7] - 评审专家对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿 [7] - 目录初稿经征求国家基本药物工作协调机制各成员单位意见，修改完善形成目录送审稿 [7] - 目录送审稿经国家基本药物工作协调机制审核后，按程序报批对外发布并组织实施 [7] 药品使用监测与临床综合评价体系 - 2018年党和国家机构改革职能调整将开展药品使用监测和临床综合评价纳入卫生健康部门法定职能 [8] - 2019年国家卫生健康委印发通知，建立健全国家和地方两级药品使用监测体系和药品临床综合评价体系，监测范围覆盖全部三级、二级公立医院和99%以上政府办基层医疗卫生机构 [8] - 2021年明确药品临床综合评价具体流程、内容与维度，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的整合分析与综合研判 [8] - 先后发布儿童药品、心血管药品、抗肿瘤药品临床综合评价技术指南和质量控制指南等，规范了评价技术体系 [8] - 评价结果在医疗机构用药遴选、精准用药、药物性损害防控和药物政策制定等方面发挥了重要技术支撑作用 [8] - 下一步重点强化药品使用监测和评价结果转化应用，为动态优化国家基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证证据和技术支撑 [8]