公司核心进展与战略 - 公司宣布其评估enobosarm联合司美格鲁肽用于老年肥胖患者的2b期PLATEAU临床试验预计将于本季度启动 [1] - 公司管理层提出下一代肥胖药物的策略应为与GLP-1受体激动剂的联合疗法，旨在实现选择性减脂、同时保留瘦体重和身体功能并增加骨密度 [2] - 已完成的正向2b期QUALITY临床试验提供了概念验证，表明enobosarm可能成为与GLP-1 RA联合使用的下一代药物，在老年肥胖患者中实现更高质量的减重 [2] 临床开发项目详情 - 2b期QUALITY临床试验（168名老年肥胖患者）结果证实，enobosarm联合司美格鲁肽在积极减重期能保留瘦体重并导致更大的脂肪减少，且在司美格鲁肽停药后，enobosarm单药治疗显著防止了体重和脂肪量的反弹 [3] - 计划中的2b期PLATEAU临床试验是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估enobosarm 3mg对约200名老年肥胖患者（年龄≥65岁，BMI≥35）的总体重、脂肪量、瘦体重、身体功能、骨密度和安全性影响 [7] - 该研究的主要疗效终点是68周时总体重相对于基线的百分比变化，计划在34周时进行中期分析以评估瘦体重和脂肪量的变化 [7] - 2b期PLATEAU研究预计于2026年第一季度开始，中期分析结果预计在2027年第一季度 [9] - 选择司美格鲁肽作为联合用药是基于公司先前在2期QUALITY研究中的经验，且未来口服司美格鲁肽可能与口服enobosarm在3期研究中联用 [8] 监管沟通与开发路径 - 2025年9月，公司与FDA成功举行会议，明确了enobosarm与GLP-1 RA联合用于肥胖治疗的监管路径 [4] - FDA提供了至少两条基于增量减重的可能监管路径：1）联合治疗52周后，相比GLP-1 RA单药治疗实现至少5%的安慰剂校正后增量减重差异；2）若增量减重差异<5%，但具有临床显著获益（如身体功能保留），也可能支持批准 [4][5] - FDA确认enobosarm 3mg是未来临床开发的可接受剂量 [5] - FDA于2025年12月宣布，通过DXA评估的全髋骨密度可作为绝经后骨质疏松症骨折风险患者药物开发的已验证替代终点，这为enobosarm改善身体成分提供了另一条明确的监管路径 [6] 药物作用机制与市场机会 - GLP-1 RA单药治疗面临一个新兴且严重的临床挑战：根据礼来公司的SURMOUNT-1研究，88% 的肥胖患者在用药一年后遭遇减重平台期，且其中 62.6% 的患者在达到平台期时仍处于临床肥胖状态 [2] - 肌肉流失可能促使患者摄入更多卡路里，并可能是导致减重平台期的重要原因，enobosarm被证明可直接燃烧脂肪并保留肌肉，可能有助于突破平台期实现增量减重 [2] - 临床前研究表明enobosarm具有合成代谢和抗骨吸收活性，可增加骨密度 [6] - 科学文献报道GLP-1 RA治疗会降低髋部骨密度，诺和诺德SELECT心血管试验（超过17,000名受试者）数据显示，使用司美格鲁肽的女性患者和75岁及以上患者报告的髋部和骨盆骨折比安慰剂组多 4-5倍 [6] - enobosarm与GLP-1 RA联合疗法旨在解决肌肉流失、身体功能下降和骨折风险增加的问题，特别是在老年患者中 [2][6] 财务状况摘要 - 截至2025年12月31日，现金、现金等价物及受限现金为 3300万美元，较2025年9月30日的 1580万美元 大幅增加 [10] - 研发费用从 570万美元 下降至 130万美元 [11] - 一般及行政费用从 520万美元 下降至 410万美元 [11] - 持续经营业务营业亏损从 1020万美元 收窄至 540万美元 [11] - 净亏损从 890万美元（每股 0.61美元）收窄至 530万美元（每股 0.26美元） [11]