产品与商业里程碑 - 公司宣布其专为女性设计的DARE to PLAY™西地那非乳膏现已在全美50个州提供“预配药处方”服务 这标志着该产品全国性上市的重要一步 处方将在未来几个月内通过一家503B外包生产机构进行配药 [1][2] - DARE to PLAY™是一种首创的非激素外用乳膏 临床研究显示其能在10-15分钟内增加生殖器血流量 并基于临床验证的终点改善性唤起感觉 [1] - 该里程碑标志着DARE to PLAY™的早期商业基础设施已激活 全国性的远程医疗服务现已上线 并建立了一个可扩展、可重复的框架以支持未来的女性健康资产 [3] - 通过由Medvantx Pharmacy支持的DARE Health Hub平台 女性现在可以通过安全的在线问卷与医疗服务提供者联系 这是一种便捷且私密的选择 [3][4] 市场定位与机会 - 据估计 美国有约2000万女性面临与生殖器唤起相关的挑战 但目前尚无FDA批准的治疗方法来解决这一需求 DARE to PLAY™通过cGMP 503B设施为这一巨大且未得到充分服务的女性群体提供了获得临床证据支持产品的机会 [15] - DARE to PLAY™是首个也是唯一一个有证据支持的西地那非乳膏配方 其通过503B外包生产机构进行商业供应 将标志着女性首次能够获得符合cGMP要求并有临床数据支持的外用西地那非配方 [11] - DARE to PLAY™的上市预计将在女性性健康领域取得突破 并代表着在缩小医学领域最持久的性别差距方面取得重要进展 [1] 产品开发与科学依据 - 该产品使用与Viagra®相同的活性成分西地那非来改善生殖器血流量 作为按需使用的外用制剂 其旨在增强身体的自然唤起反应 而无全身性影响 [12] - 产品开发基于多项研究 包括毒理学研究 涉及口服、肛门、阴道和生殖健康 在女性中进行的多项临床试验 包括一项有200名女性和其性伴侣参与的随机安慰剂对照研究 以及在《The Green Journal》和《Journal of Sexual Medicine》等医学期刊上发表的同行评议研究 [17] - 公司采用双轨策略 在继续寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准其专有西地那非乳膏配方的同时 先根据第503B条将其作为复方药物提供 该药物在受FDA检查并遵守现行药品生产质量管理规范（cGMP）的外包设施中生产 [13] 销售与患者获取策略 - 在当前的“预配药处方期”内 患者可以完成远程医疗咨询或线下临床医生问诊 并获得处方 处方将根据接收顺序优先配药 [6][7] - 在此期间 患者可享受免费远程医疗咨询（价值30美元） 首次订单及该处方下所有续药享受25%折扣 以及在所在州开始配药时获得优先获取权等福利 [5][8] - 该预配药期允许公司的503B外包生产机构根据处方需求完成规划和各州许可活动 以确保一旦可以配药 女性能够可靠且不间断地获得产品 [9] 公司战略与背景 - Daré Bioscience是一家目标驱动的健康生物技术公司 专注于缩小女性健康领域中有前景的科学与现实解决方案之间的差距 公司致力于利用科学填补从避孕到更年期 从盆腔疼痛到生育 从阴道健康到传染病等关键护理空白 [19][20] - 公司由女性领导 致力于加速开发符合高标准临床严谨性的、可信的、基于科学的解决方案 这些标准包括随机对照试验 经过验证的终点 同行评议出版物以及cGMP要求 [20] - 公司领导层曾入选Medicine Maker's Power List和Endpoints News' Women in Biopharma 其CEO也因其在女性健康领域的创新和倡导贡献而被评为Fierce Pharma生物制药领域最具影响力人物之一 [21]