公司临床试验进展 - Amplia Therapeutics宣布其AMPLICITY试验在美国的两个新中心已启动并即将开始招募患者，这两个中心分别是加州大学欧文分校和克利夫兰诊所 [1] - 这两个美国中心与已在澳大利亚开放的两个中心（Epworth医院和Genesis Care）共同参与AMPLICITY试验，该试验旨在研究公司主要药物narmafotinib联合FOLFIRINOX化疗治疗晚期胰腺癌 [2][3] - 近期美国还将启动另外三个试验中心，以继续推进患者招募工作 [2] 公司战略与高管评论 - 公司首席执行官Chris Burns博士表示，美国这两个优秀的临床试验中心有助于显著扩大AMPLICITY试验的潜在患者基础，并从临床和投资者角度增强公司在美国的影响力 [3] - 随着这两个中心以及即将增加的三个中心投入运营，公司期望能够尽可能高效地完成正在进行的这项研究 [3] 核心药物narmafotinib介绍 - Narmafodinib是公司一流的FAK抑制剂药物，是一种高效且选择性的FAK蛋白抑制剂 [6] - FAK蛋白在胰腺癌中过度表达，作为实体瘤治疗靶点日益受到关注 [6] - 该药目前正在两项针对胰腺癌的临床试验中进行研究 [7] 其他临床试验（ACCENT）数据 - 公司最先进的临床试验（ACCENT）研究narmafotinib联合吉西他滨和Abraxane®化疗用于一线晚期胰腺癌患者 [7] - 该试验已达到其主要终点，确认的客观缓解率为35%，优于基准MPACT研究中吉西他滨和Abraxane单独用药报告的23% [7] - 试验报告的中位无进展生存期为7.7个月 [7] AMPLICITY试验设计详情 - AMPLICITY试验旨在探索narmafotinib联合改良FOLFIRINOX化疗方案在新诊断的晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学 [8] - 该试验是一项1b/2a期、多中心、开放标签研究，已获得美国FDA的研究性新药申请许可 [8] - 试验设计为单臂、开放标签研究，分为两部分，并纳入了FDA“Optimus项目”指导原则 [9] - A部分将探索narmafotinib一系列每日口服剂量联合改良FOLFIRINOX（每14天给药一次）的安全性、耐受性和药代动力学 [9] - B部分旨在通过比较从A部分确定的两个剂量，来评估安全性、耐受性和疗效，从而确定未来研究的最佳每日剂量 [10] 临床前数据支持 - 公司此前公布的临床前研究数据显示，在胰腺癌动物模型中，与单独使用FOLFIRINOX相比，加用narmafotinib可显著提高生存率 [11] 公司业务概览 - Amplia Therapeutics是一家澳大利亚制药公司，致力于开发用于治疗癌症和纤维化的黏着斑激酶抑制剂管线 [5] - FAK在癌症领域是一个日益重要的靶点，公司特别关注胰腺癌和卵巢癌等纤维化癌症的发展 [5] - FAK在许多慢性疾病中也扮演重要角色，如特发性肺纤维化 [5]