公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局已完成审阅并受理了公司关于Ameluz的补充新药申请，未发现申报缺陷，并指定了2026年9月28日的处方药使用者付费法案目标行动日期 [1] - 若获批，Ameluz将成为美国首个且唯一一个用于治疗浅表性基底细胞癌的光动力疗法光敏剂 [6] - 此次补充新药申请旨在将Ameluz与RhodoLED红光灯系列联合使用，扩展用于治疗浅表性基底细胞癌 [1] 产品与平台潜力 - 此次潜在的新适应症将标志着Ameluz光动力疗法平台在现有光化性角化病适应症基础上的重大临床扩展 [2] - 公司的光动力疗法方法结合了Ameluz的纳米乳技术与红光照射，与绿光、蓝光等较短波长光相比，该技术设计用于更深入地穿透组织，从而能够治疗延伸至更深皮肤层的病变 [2] - 若获批，用于治疗浅表性基底细胞癌的Ameluz光动力疗法将为皮肤科医生及其患者提供一种符合真实世界实践需求的非侵入性治疗选择 [4] 市场与疾病背景 - 基底细胞癌是美国最常见的皮肤癌，每年诊断病例约360万例 [3][6] - 已公布的估计表明，这些病例中约有10%至25%属于浅表亚型 [3] - 目前的治疗选择通常依赖于手术或破坏性方法，这可能并不适合或不被所有患者所偏好 [3] 公司战略与管理层观点 - 这一里程碑标志着公司在扩大Ameluz临床效用、巩固光动力疗法作为皮肤病学多功能平台战略中迈出的重要一步 [4] - 公司认为，这一新适应症有可能显著扩大Ameluz的可及市场，并巩固公司在医学皮肤病学领域的地位 [4] - 美国食品药品监督管理局确认补充新药申请无缺陷反映了数据包的优势，使公司能够充满信心地推进这一旨在解决重大未满足医疗需求的潜在新适应症 [4] 公司业务概况 - Biofrontera是一家总部位于美国的生物制药公司，专注于皮肤病治疗，重点是光动力疗法 [5] - 公司商业化用于光动力疗法治疗光化性角化病的药物-器械组合Ameluz与RhodoLED灯系列 [5] - 公司正在进行临床试验，以扩展该产品的用途，治疗非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮 [5]