FDA拒绝受理Moderna的mRNA流感疫苗申请 - 美国食品药品监督管理局拒绝受理Moderna公司针对其新型mRNA流感疫苗的上市申请 这一决定令公司总裁感到“完全震惊”和“非常困惑” [1][7] - 拒绝的直接原因是FDA认为该疫苗的申请未包含一项“充分且对照良好”的试验 具体而言 试验未将新疫苗与“研究时美国现有的最佳护理标准”进行比较 [1][2][4] 关于临床试验设计与监管沟通的分歧 - FDA告知Moderna 其新型流感疫苗的试验选择了错误的对照疫苗基准 试验中使用的标准剂量流感疫苗作为对照被认为不够充分 [5][10] - FDA要求Moderna应将其疫苗与高剂量流感疫苗进行对比 尤其是针对65岁以上人群 因为高剂量疫苗被认为是该年龄组的更优选择 [10][12] - Moderna公司表示 其曾就试验设计与监管机构进行过讨论 并曾获得书面确认 使用标准剂量流感疫苗作为对照是“可接受的” [9] - Moderna的III期临床试验招募了超过4万名受试者 结果显示其疫苗在预防流感方面比试验中使用的已获批对照疫苗更有效 [9] 事件的影响与各方的反应 - Moderna公司总裁警告 FDA此举可能带来潜在负面影响 他认为“在比赛结束后改变规则”将使得“在这个国家投资研发新药和疗法变得非常困难” [6] - 美国卫生与公众服务部发言人表示 FDA拒绝受理是因为公司拒绝遵循2024年发布的明确指南 该指南要求与CDC推荐的流感疫苗进行对照试验以比较安全性和有效性 [11] - 该发言人进一步指出 Moderna让65岁及以上的参与者面临更高的严重疾病风险 因其提供的护理标准低于FDA科学家的建议 [11] - 有前FDA审查员认为 在后期阶段对对照组提出异议是不同寻常的 并称此举“非常非常令人惊讶” 因为对照组是方案设计的主要元素 本应是主要的讨论点 [13][14] 相关的财务与政策背景 - Moderna公司发言人表示 该临床试验可能耗资“超过十亿美元” [5][14] - 在卫生与公众服务部部长Robert F Kennedy Jr的领导下 FDA终止了近5亿美元用于mRNA疫苗开发的联邦资金 此举影响了包括Moderna和辉瑞在内的公司项目 [12] - 相关政策变动的理由是认为mRNA疫苗“风险大于收益”且“未能有效预防”呼吸道感染 [13]