政策发布与核心修订 - 国家卫生健康委等11部门于2月11日联合印发新版《国家基本药物目录管理办法》，并自发布之日起施行，同时废止2015年的旧版管理办法 [1] - 新《办法》提出了六个方面的修订，核心包括完善目录管理机制，使基药供应使用与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接 [1] - 修订的另一重点是突出药品临床价值，明确将根据疾病谱变化、药品临床应用实践、药品标准变化及新药上市情况等进行目录调整 [1] 目录制定程序与历史沿革 - 新《办法》明确了国家基本药物目录制定的五步程序：组建专家库并随机抽取成立咨询与评审专家组、咨询专家提出遴选意见形成备选目录、评审专家论证形成目录初稿、征求成员单位意见形成送审稿、协调机制审核后报批发布 [3] - 我国基本药物目录制度可追溯至1982年首次公布，截至2004年共调整5次，2009年确立为药品供应保障体系基础后，于2009年、2012年、2018年进行了三次更新 [3] - 现行有效的2018年版基药目录共收录药品685种，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，该目录已8年未进行调整 [4] 目录调整的信号与预期 - 此次《办法》的印发被业内视为基药目录即将调整的重大信号，尽管未公布新版目录名单，但文件强调目录将坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年，必要时可适时调整 [4] - 行业人士指出，2018年版目录中许多药品已显陈旧，2018年后获批的许多新药在疗效和价格上更具优势，因此对新版目录的调整充满期待 [5] - 企业关注调整的具体筛选原则，特别是“国家基本药物供应使用与药品集采等政策相衔接”的表述，对集采产品是否直接纳入目录或考核关系存在疑问，期待官方进一步明确细节 [5] 药品遴选标准与行业影响 - 《办法》规定了纳入目录的药品标准：需经国家药监局批准并取得注册证书，或为按国家标准炮制的中药饮片，急（抢）救用药外的独家生产品种需经单独论证 [6] - 明确规定含有国家濒危野生动植物药材的、主要用于滋补保健的、因严重不良反应被监管部门明确暂停生产销售使用的，以及违背国家法律法规或伦理要求的药品，不纳入遴选范围 [6] - 基本药物遴选坚持“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，以及中西医并重、临床首选的原则 [6] - 行业分析认为，基药目录的调整将深刻影响相关药企，因为基药身份关系到药品的医院准入和药占比考核，不同等级医疗机构考核要求不同，目录的“谁进谁退”将改变产品的市场格局 [5][6]