文章核心观点 - SHP2抑制剂是一个具有巨大潜力的癌症治疗靶点，行业正处于快速发展阶段，全球及中国市场预计将从2027年起呈现爆发式增长 [1][6][7] - 中国在该领域起步虽晚但进展迅速，已成为全球竞争格局中不可忽视的力量 [1][9] - SHP2抑制剂研发已从“不可成药”转变为明星靶点，其与联合疗法的应用前景广阔 [6][17][18] SHP2抑制剂行业基本定义与机制 - SHP2是一种蛋白酪氨酸磷酸酶，参与调控细胞生长、分化、迁移及致癌性转化等多种信号通路 [2] - SHP2在癌细胞内通过多种机制维持MAPK通路的持续激活，促进肿瘤增殖、侵袭、转移和耐药性 [2][6] - SHP2蛋白在失活状态下其催化活性被自动抑制，当与磷酸酪氨酸位点结合后发生构象变化，暴露出催化位点从而被激活 [4] SHP2抑制剂行业发展现状与市场规模 - SHP2抑制剂被认为能有效穿透血脑屏障，有望成为原发性和转移性恶性脑肿瘤的治疗剂 [7] - 全球市场规模：预计从2027年开始存在，到2029年约为3.29亿美元，到2033年将达到48.21亿美元 [1][7] - 中国市场规模：预计到2029年将增长至2.06亿美元，到2033年将达到7.84亿美元 [1][9] SHP2抑制剂行业产业链 - 产业链上游：主要包括蛋白试剂、特异性抗体、小分子砌块、检测试剂盒、实验模型等原材料与工具 [11] - 产业链中游：为药物研发与生产环节 [11] - 产业链下游：为大型肿瘤专科医院及综合医院肿瘤科等医疗机构，终端用户为肿瘤患者 [11] SHP2抑制剂行业发展环境 - 国内多项产业政策鼓励和支持创新药物、抗肿瘤药物的研发，包括缩短审批时间、加强专利保护，为SHP2抑制剂等新药研发创造了有利环境 [13] SHP2抑制剂行业竞争格局 - SHP2已成为国内外多家药企争相布局的焦点靶点，目前尚无药物获批上市，但已有多个小分子抑制剂进入临床阶段 [15] - 进展最快的候选药物：诺华研发的TNO-155处于临床二期阶段 [15] - 主要代表企业： - 勤浩医药：核心产品GH21为潜在同类最佳的变构SHP2抑制剂，处于2期临床试验，是全球临床进度第二领先的候选药物；2025年前三季度实现收入98.1万元，亏损9888.7万元 [15] - 诺诚健华：其SHP2变构抑制剂ICP-189正与ArriVent的firmonertinib联合用于晚期NSCLC的临床研究，已完成Ib期剂量探索；2025年前三季度实现营业收入11.15亿元，亏损0.64亿元 [16] - 其他相关上市及企业：信达生物、康方生物、君实生物、加科思-B、Erasca、诺诚健华-U，以及勤浩医药、青峰医药、歌斐木生物医药、圣和医药、凌达生物、奕拓医药、豪森药业、和黄医药、默克、诺华等 [2] SHP2抑制剂行业发展展望 - SHP2抑制剂研发经历了从催化位点抑制剂到变构位点抑制剂，再到SHP2降解剂的演进历程 [17] - SHP2是多个信号通路的会聚节点，针对其过度激活的强效抑制剂有望治疗适应性抗性相关的癌症 [18] - SHP2靶向与联合疗法显示出协同抗肿瘤作用，靶向其蛋白质-蛋白质相互作用是新兴策略，同时SHP2激活剂也显示出治疗潜力 [18] - 随着对肿瘤生物学了解的加深，SHP2抑制剂的新药研发前景日益明朗 [18]