药物获批与产品介绍 - 国家药品监督管理局近日批准创新药物安妥来利与安妥来用于治疗成人中重度活动性克罗恩病及成人中重度活动性溃疡性结肠炎 [1] - 该药物通用名为“米吉珠单抗”，是一款采用生物技术研制的单克隆抗体药物，能特异性阻断肠道炎症关键细胞因子IL-23p19亚基 [1] - 该药此前已在美、欧、日等多个国家和地区获批，此次国内获批有望惠及更多中国患者 [1] 临床疗效数据 - 关键临床研究结果显示，使用安妥来利/安妥来治疗的患者中，约三分之一能在3个月内观察到肠道炎症的早期改善 [2] - 治疗满一年后，近半数患者可达到临床缓解状态，即疾病活动性得到有效控制，症状显著减轻 [2] - 该药物为以往使用传统药物或其他生物制剂治疗效果不理想的患者提供了新的治疗选择 [2] 目标疾病市场与流行病学 - 药物针对的炎症性肠病主要包含克罗恩病与溃疡性结肠炎两大类型，是一类慢性、反复发作的肠道炎症性疾病 [1] - 我国克罗恩病患病率约为3-4例/10万人，而溃疡性结肠炎患病率更高，达17-18例/10万人 [1] - 近年来，受生活方式转变等因素影响，我国炎症性肠病患病人数持续攀升 [1] 疾病负担与患者影响 - 炎症性肠病尤其“青睐”青壮年人群，患者常长期遭受反复腹痛、腹泻、便血、体重下降等症状困扰 [2] - 疾病反复发作可能引发感染、需住院治疗、手术干预及结直肠癌风险升高等一系列并发症 [2] - 炎症性肠病患者的医疗支出约为普通人群的三倍，对个人健康、家庭负担及社会医疗资源均构成显著挑战 [2]