核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗（安得卫®）新适应症获NMPA批准，用于特定III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗 [1] - 该批准基于R-ALPS研究的阳性结果，显示贝莫苏拜单抗能显著降低患者疾病进展或死亡风险达47% [1][2] 产品与适应症详情 - 新适应症为：在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除III期非小细胞肺癌患者的治疗 [1] - 贝莫苏拜单抗是中国第三款获批用于局部晚期/不可切除NSCLC根治性放化疗后巩固治疗的PD-L1抑制剂 [2] 临床研究数据 - 关键研究R-ALPS的主要终点为盲态独立中心审查评估的无进展生存期 [1] - 中位随访时间19.4个月，贝莫苏拜单抗组中位PFS为9.69个月，显著优于安慰剂组的4.17个月 [2] - 风险比为0.53，意味着患者疾病进展或死亡风险降低47% [2] - 预设亚组分析显示，各亚组与意向性治疗人群获益趋势一致 [2] - 总生存期数据尚未成熟，中位OS未达到，风险比为0.76，已显示出获益趋势 [2] - 安全性方面，贝莫苏拜单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率为29.4%，安慰剂组为19.7% [2] 公司战略与展望 - 公司未来将持续深耕创新，聚焦肺癌治疗领域 [2] - 公司计划布局覆盖多分子分型、多治疗场景的产品管线 [2]