NIRSE-GAL 研究核心发现 - 一项在西班牙加利西亚进行的、首个前瞻性真实世界人群研究显示，使用 Beyfortus 的普遍呼吸道合胞病毒 (RSV) 免疫计划，与婴儿在第二个 RSV 季节中 RSV 相关住院率出现统计学显著降低相关 [1] - 该研究首次证明，在第一个 RSV 季节接受免疫的婴儿，在第二个 RSV 季节的 RSV 住院率更低 [1][6] Beyfortus 免疫效果数据 - 第一个 RSV 季节效果：在覆盖率达 94.4%（12,492 名符合条件婴儿中有 11,796 名接种）的队列中，RSV 相关下呼吸道感染 (LRTI) 住院率大幅降低 85.9%（95% CI 80.2–90.0）[2] - 第二个 RSV 季节效果：在婴儿期接受一剂 Beyfortus 的婴儿，在第二个 RSV 季节的住院率减少 55.3%（95% CI 22.5-74.3）[2] - 再住院率降低：在第二个 RSV 季节，先前因 RSV 住院的婴儿再住院率大幅下降，其中 RSV 相关再住院减少 78.2%（25.6–93.6），LRTI 再住院减少 62.4%（30.9–79.6）[4] - 门诊负担减轻：在第一个 RSV 季节，初级保健咨询量也出现下降，包括：急性支气管炎或细支气管炎首次咨询减少 30.8%（17.5-41.9）；下呼吸道感染咨询减少 33.4%（21.6-43.4）；喘息或哮喘咨询减少 27.7%（14.9-38.5）[7] Beyfortus 产品与市场信息 - 产品定位：Beyfortus 是首个旨在帮助保护所有婴儿度过其第一个 RSV 季节的 RSV 免疫制剂，适用于足月或早产的健康婴儿，以及因健康状况而容易感染 RSV 的婴儿 [9] - 适用人群扩展：该产品亦获批用于在第二个 RSV 季节仍易患严重 RSV 疾病的、最多 24 月龄的儿童 [9] - 作用机制：Beyfortus 是一种半衰期长达 71 天的长效单克隆抗体，用于预防婴儿 RSV 下呼吸道疾病，在 RSV 季节开始时单剂给药，无需激活免疫系统即可提供快速保护 [10] - 证据基础与市场渗透：除临床研究显示的有效性和安全性外，Beyfortus 的有效性已在超过 50 项真实世界研究中得到评估，涉及超过 40 万名免疫婴儿；自推出以来，已在超过 45 个国家为超过 1100 万名婴儿接种 [11] 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病负担 - 流行病学：RSV 具有高传染性，是婴儿严重呼吸道疾病的主因，也是所有婴儿住院的主要原因，大多数 RSV 住院发生在其他方面健康的足月婴儿中；三分之二的婴儿在生命第一年感染 RSV，几乎所有儿童在两岁前都会感染 [5] - 全球疾病负担：2019 年，全球约有 3300 万例 RSV 相关急性下呼吸道感染病例，导致超过 300 万例住院，并估计有 26,300 例五岁以下儿童院内 RSV 相关死亡 [5] - 经济负担：2017 年，RSV 相关的直接医疗成本（包括住院、门诊和后续护理）在全球估计约为 50 亿欧元 [8] 公司观点与行业意义 - 研究者观点：研究首席研究员指出，该普遍免疫计划在第一个季节减少了 RSV 相关住院和门诊疾病负担，并在第二个季节对 RSV 住院显示出持续影响，这些结果为制定婴儿免疫策略和经济评估模型提供了有力的人群数据 [3] - 公司观点：赛诺菲疫苗部门执行副总裁表示，该研究建立在支持 Beyfortus 免疫计划公共卫生价值的大量证据之上，并认为看到其在第一个 RSV 季节的显著影响以及在两个季节都带来益处是令人兴奋和非凡的 [3]