核心观点 - Nicox公司宣布其青光眼新药NCX 470获得了美国FDA在pre-NDA会议上的积极书面反馈 确认现有数据及拟提交的NDA内容和格式总体可接受 为2026年夏季提交新药上市申请扫清了关键障碍 [1] 监管进展与临床数据 - 美国FDA在pre-NDA会议后给予了积极的书面反馈 确认现有数据包以及拟提交的NDA内容和格式总体可接受 [1] - FDA要求补充一些药代动力学数据 这些数据将在日本正在进行的试验中从少量患者身上获取 且不会影响既定时间表 [1] - 向美国FDA提交NCX 470的新药上市申请计划仍定于2026年夏季 [1][4] - 向中国国家药监局提交新药上市申请计划在美国提交后不久进行 [5] - 日本的NCX 470三期临床试验项目已于2025年夏季启动 [5] - NDA提交基于三期临床试验数据 数据显示NCX 470能将开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压降低高达10 mmHg [4] 商业合作与财务条款 - NCX 470已授予Kowa公司全球许可 但不包括中国、韩国和东南亚市场 这些市场的许可授予了Ocumension Therapeutics公司 [3] - 公司将有权获得监管里程碑付款和销售里程碑付款 并将从全球销售额中获得特许权使用费 [3] - 所有监管和商业化成本由Kowa和Ocumension承担 [3] - 在提交NDA时 Nicox将从Kowa获得一笔里程碑付款 [4] 公司业务与产品管线 - Nicox是一家专注于眼科的国际化公司 致力于开发旨在维持视力和改善眼部健康的创新解决方案 [4] - 公司最主要的晚期开发项目是NCX 470 这是一种创新的、一氧化氮供体型比马前列素滴眼液 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压 [1][4] - 公司首个产品VYZULTA® 已独家授权给博士伦在全球用于青光眼 目前在美国和其他15个地区销售 [6] - 公司从抗过敏结膜炎药物ZERVIATE®中获得收入 该药已在多个地区授权 包括美国授权给Harrow公司 中国及大多数东南亚国家授权给Ocumension公司 [6] - 公司还与Glaukos合作进行临床前研究项目NCX 1728 这是一种一氧化氮供体型磷酸二酯酶-5抑制剂 [6]