公司事件概述 - 律师事务所Robbins LLP提醒投资者 针对uniQure N V (NASDAQ: QURE) 在2025年9月24日至2025年10月31日期间购买或收购其普通股的投资者提起集体诉讼 [1] - uniQure是一家专注于开发罕见病基因疗法的生物技术公司 [1] 诉讼核心指控 - 指控称 uniQure在关于其领先候选药物AMT-130获得FDA批准的可能性方面误导了投资者 [2] - 具体指控包括 公司未能披露其关键研究的设计 包括将研究结果与ENROLL-HD外部历史数据集进行比较 并未获得FDA的完全批准 [2] - 此外 指控称公司淡化了以下可能性 即尽管关键研究结果据称非常成功 但公司仍可能不得不延迟其生物制品许可申请时间表 以进行额外研究来补充其BLA提交材料 [2] 事件触发与市场反应 - 2025年11月3日 uniQure宣布收到FDA关于AMT-130 BLA批准路径的反馈 [3] - FDA表示 其目前不再同意根据预先与FDA分享的分析方案和统计分析计划 将AMT-130的I/II期研究数据与ENROLL-HD外部对照组进行比较 可能足以作为支持BLA提交的主要证据 [3] - 此消息导致uniQure普通股股价从2025年10月31日的收盘价每股67.69美元暴跌33.40美元 跌幅超过49% 至2025年11月3日收盘价每股34.29美元 [3]