公司核心进展 - 公司已获得美国食品药品监督管理局关于CYC-126治疗难治性抑郁症的2期概念验证研究的积极书面反馈，明确了监管路径和管辖权[1] - 公司已组建临床顾问委员会，任命了五位在神经精神病学、麻醉学和临床开发领域的国际知名专家[4] - 公司计划在2026年下半年启动CYC-126治疗难治性抑郁症的2期概念验证研究，并计划于2027年上半年在美国开始招募患者[3][7] 产品CYC-126详情 - CYC-126是一种基于麻醉的、结合实时脑电图反馈的潜在新型研究性疗法，旨在通过结合成熟的麻醉剂、实时脑电图监测和算法引导给药，实现个体化、精准递送的治疗方法[1] - 该产品将由FDA药品评价和研究中心监管，器械与放射健康中心将提供相关意见和审查[3] - 计划中的研究是一项随机、双盲、两部分（A部分和B部分）的临床研究，旨在评估CYC-126在适合接受监测麻醉的成年难治性抑郁症患者中的安全性、抗抑郁疗效和反应持久性[2] 临床顾问委员会成员 - Dr. Husseini Manji：神经科学和心理健康创新领域的全球公认领导者，曾任美国国立卫生研究院和强生旗下杨森公司神经科学全球负责人，现任牛津大学和耶鲁大学教授[4] - Dr. Linda Carpenter：布朗大学阿尔珀特医学院精神病学与人类行为学教授，巴特勒医院脑研究与介入神经治疗学项目医学主任，在神经调控领域有超过200篇同行评审论文[6] - Dr. Lawrence Olanoff：南卡罗来纳医科大学兼职助理教授，Good Life Sciences Ventures合伙人，曾担任Forest Laboratories总裁兼首席运营官，在其职业生涯中领导或贡献了30项新药获批[6] - Dr. Yuriy Bronshteyn：杜克大学医疗系统重症监护医师和麻醉师，杜克大学医学院副教授，拥有危重病医学、麻醉学和超声心动图三个不同临床领域的六项活跃委员会认证[6] - Dr. Laeben C. Lester：约翰霍普金斯医学中心心脏麻醉师和急诊医师，约翰霍普金斯大学医学院麻醉学与危重病医学助理教授，目前拥有一项NIH R61/R33资助用于医疗器械开发[6] 公司背景与战略 - 公司是一家专注于开发神经精神疾病治疗方法的生物制药公司[8] - 其基础候选产品CYC-126是针对存在显著未满足医疗需求和巨大商业机会的难治性抑郁症的个体化疗法，该计划有潜力成为公司未来增长的基石[8]