公司核心进展 - 公司名为Theralase Technologies Inc，是一家临床阶段的制药公司，专注于研发用于安全有效摧毁癌症、细菌和病毒的能量激活小分子[1][11] - 公司宣布其针对BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌原位癌的II期临床研究中期数据，已被2026年欧洲泌尿外科协会大会接受进行口头报告[1][2] - 该研究名为“Study II”，是一项国际多中心研究，已在加拿大和美国的12个临床研究中心招募并治疗了90名患者[8] - 研究的核心疗法是使用专利药物Ruvidar®，该药物由专利研究设备TLC-3200医用激光系统激活[8] 临床数据与疗效 - 中期数据显示了潜在的安全性和有效性，在3名患者中有2名获得了完全缓解，在5名患者中有2名将完全缓解维持了15个月或更长时间[4] - 在后续分析中，5名患者中有1名在单次治疗后显示出持续3年或更长时间的缓解[4] - 首席科学官表示，中期临床数据在众多临床研究中心治疗的膀胱癌患者中观察到了高疗效和良好的安全性[6] - 最新结果表明，该创新技术能诱导产生持久的完全缓解，且治疗可在几小时内完成[6] 监管与商业化路径 - 患者招募已完成，公司预计将于2026年第三季度开始向加拿大卫生部和美国FDA滚动提交临床数据[3][6] - 在获得监管批准后，公司计划首先在加拿大和美国向整个泌尿科领域商业化提供该技术[6] - 监管批准预计在2027年[3][6] 市场与疾病背景 - 在美国，膀胱癌是第六大常见癌症，在男性中是第四大常见癌症，预计2025年美国将有约84,870例新发膀胱癌病例[9] - 历史上，75%的膀胱癌表现为非肌层浸润性膀胱癌[9] - 对于高危非肌层浸润性膀胱癌患者，膀胱内BCG灌注仍是标准一线疗法；然而，约三分之一的患者对BCG治疗无应答，且初始有应答的患者中50%会经历复发或疾病进展[9] - 目前对BCG无应答患者的治疗选择非常有限，美国国家综合癌症网络指南建议进行膀胱切除术[9] 行业会议与专家评价 - 2026年欧洲泌尿外科协会大会是欧洲最大的泌尿外科活动，汇集了超过19,000名医疗专业人士[7] - 主要研究者表示，早期数据支持光激活Ruvidar®作为BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌原位癌的一种治疗方式，有可能让患者保留膀胱并维持生活质量[6] - 公司首席执行官认为，摘要被大会接受证明了这项临床研究对膀胱癌患者生活可能产生的重要性和重大影响[6]