核心观点 - 公司宣布两项重要的监管里程碑 旨在加强其伤口护理平台 并体现其对高质量、循证医疗器械开发的承诺[1] 监管批准与产品线扩展 - 公司的revyve抗菌皮肤和伤口清洁剂获得了美国FDA 510(k)许可 该产品用于对广泛的急慢性皮肤损伤进行机械清洁、湿润、清创和去除异物（包括微生物和碎屑）[2] - 该清洁剂适用的伤口类型包括I-IV期压疮、静脉溃疡、腿部溃疡、糖尿病足溃疡、术后伤口、一度和二度浅表烧伤、移植和供体部位 以及轻微割伤、轻微烧伤和浅表擦伤 该产品也用于湿润吸收性伤口敷料[2] - 该技术平台旨在同时解决伤口细菌和生物膜问题 这两者是导致伤口愈合延迟和抗生素耐药性的主要因素[2] - 清洁剂的生产技术转移和扩大生产计划于2026年晚些时候进行 销售活动随后不久将展开[2] - revyve抗菌伤口凝胶、revyve抗菌伤口凝胶喷雾和revyve抗菌皮肤和伤口清洁剂均已获得美国FDA 510(k)许可 revyve抗菌伤口凝胶和喷雾也获得了加拿大卫生部的批准[5] 质量体系认证升级 - 公司根据医疗器械单一审核程序（MDSAP）扩展了其ISO 13485:2016认证范围 将分销活动以及伤口清洁剂纳入其中 此前的认证仅涵盖非无菌抗菌伤口敷料（revyve抗菌伤口凝胶和喷雾）[3] - 此次认证扩展与FDA于2026年2月生效的新质量管理体系法规（QMSR）保持一致 该法规将美国要求与ISO 13485相协调[3] - 扩展的认证支持公司在多个司法管辖区寻求监管批准的能力 并展示了公司在质量体系、合规性和运营准备方面的持续投入[4] - 公司首席质量官表示 ISO 13485和MDSAP合规性增强了医疗保健提供者和患者的信任 并确保公司与不断发展的监管期望保持一致[5] 公司业务与战略 - 公司致力于商业化并开发新型伤口护理疗法 以破坏生物膜并改变愈合结果 生物膜是导致伤口抗生素耐药性的主要原因之一 会导致严重的临床后果和巨大的成本[5] - 这些成就反映了公司在推进其伤口护理产品组合方面采取的严谨方法[5]