文章核心观点 Biofrontera公司宣布其用于支持Ameluz药物扩大适应症的1期药代动力学研究数据库已完成锁定 该数据与此前公布的积极3期疗效结果将共同支持公司在2026年第三季度向美国FDA提交补充新药申请 旨在将Ameluz光动力疗法的批准治疗区域从当前的面部和头皮最大60平方厘米 扩展至颈部、躯干和四肢最大240平方厘米 以治疗更广泛的日光性角化病 [1][4][5][9] 临床研究进展 - 一项评估Ameluz用于治疗颈部、躯干和四肢轻中度日光性角化病的1期非随机、开放标签药代动力学研究数据库已于2026年2月11日锁定 [1] - 该研究旨在最大使用条件下评估5-氨基酮戊酸及其代谢产物原卟啉IX的药代动力学 研究使用了3整管Ameluz凝胶 涂抹于约240平方厘米的治疗区域 [2] - 研究共纳入17名患者 在接受单次Ameluz光动力疗法治疗后 在10小时内测量了其血浆中5-氨基酮戊酸和原卟啉IX的浓度 [3] - 此次完成的1期最大使用药代动力学研究数据 将与此前公布的针对四肢、颈部和躯干的积极3期疗效结果互为补充 [4][9] 监管申请与市场拓展计划 - 公司计划利用1期药代动力学数据和已公布的积极3期结果 支持向美国FDA提交补充新药申请 以扩大Ameluz当前的药品标签 [4] - 补充新药申请预计在2026年第三季度提交 目标是将适应症从目前批准的面部和头皮最大60平方厘米治疗区域 扩展至身体其他部位最大240平方厘米的治疗区域 [4] - 若获批准 Ameluz将可用于治疗其他日光暴露身体区域上更广泛、高负荷的日光性角化病病灶 从而加强其临床定位和长期增长潜力 [5] 产品与适应症背景 - Ameluz是一种氨基酮戊酸盐酸盐外用凝胶 与红光BF-RhodoLED XL灯配合使用 用于光动力疗法治疗日光性角化病 [2][7] - 日光性角化病是一种由长期日晒引起的最常见的皮肤癌前病变 可能发展为危及生命的鳞状细胞癌 病变通常出现在面部、秃发头皮、胸部、手臂或手背等日光暴露区域 [6] - 2020年 美国约有5800万人受日光性角化病影响 并进行了1300万次治疗 [6] - Biofrontera是一家专注于光动力疗法治疗皮肤病的生物制药公司 其商业化产品为Ameluz药物与RhodoLED系列灯具的组合 目前正进行临床试验以将其产品用途扩展至非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮 [7]