核心观点 - Compass Pathways公司宣布其用于治疗难治性抑郁症的psilocybin疗法在两项三期临床试验中取得统计学显著阳性结果 计划在年底前向美国FDA提交新药申请 此消息推动公司股价大幅上涨[1][2][5][6] 临床试验结果 - 第二项三期试验成功达到主要终点 评估了两种固定剂量的COMP360 psilocybin专有配方[5] - 首席执行官Kabir Nath表示 在三项涉及超过1000名参与者的临床试验中 公司在主要终点上展示了一致且高度统计学显著的结果 以及具有临床意义的疗效[5] - 这在精神病学领域是一项显著成就 尤其是在证明疗效历来极具挑战性的难治性抑郁症人群中[5] 监管与商业化进展 - 公司已请求与美国FDA召开会议 并计划在今年年底前提交寻求完全批准的新药申请[6] - 公司早在2018年就获得了FDA的突破性疗法认定[1] - 目前难治性抑郁症患者的治疗选择有限[6] 市场反应 - 消息公布后 公司股价最初飙升超过50%[3] - 截至美国东部时间上午11:30 股价上涨42.3%[3] - 投资者因此消息而买入该生物科技股票[6]