集体诉讼事件 - 律师事务所Pomerantz LLP宣布对uniQure N.V提起集体诉讼 指控公司及其部分高管和/或董事可能涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1][2] - 诉讼与公司在2025年11月3日发布的新闻稿及随后的股价暴跌直接相关 在2026年4月13日前符合条件的投资者可申请成为首席原告 [2][4] 核心监管挫折与市场反应 - 2025年11月3日 uniQure宣布收到美国FDA关于亨廷顿病基因疗法AMT-130的反馈 FDA不再同意其预先设定的方案和统计分析计划下 一期/二期研究数据对比外部对照的结果可能足以作为支持BLA提交的主要证据 [4] - 公司称此反馈是与FDA过去一年多次Type B会议沟通后的一个关键转变 导致AMT-130的BLA提交时间变得不明确 [4] - 此消息导致uniQure股价在2025年11月3日暴跌每股33.40美元 跌幅达49.34% 收盘报每股34.29美元 [4] 公司产品研发进展 - AMT-130是uniQure针对亨廷顿病的研究性基因疗法 公司此前正为其进行生物制品许可申请的准备工作 [4]