监管审批动态 - 美国食品药品监督管理局最初拒绝审评Moderna的新型流感疫苗 理由是申请材料未包含充分的研究数据[1] - 在相关媒体社论发出警告后 美国食品药品监督管理局改变了决定 同意对Moderna的疫苗进行审评[3] - 美国食品药品监督管理局设定的审批决定截止日期为今年八月 若获批 疫苗可在2026-2027流感季为老年人接种[4] 公司策略与产品 - Moderna为加速审评流程提出了分拆申请策略 即针对50至64岁成人寻求完全批准 同时针对65岁及以上老年人寻求附条件的加速批准[4] - 针对老年人的加速批准条件为 疫苗上市后需在老年人群中完成一项后续研究[4] - 公司总裁Stephen Hoge博士对最初的拒绝审评决定表示“完全震惊”和“非常困惑”[1][3] 潜在市场影响 - 相关媒体社论警告 阻止该疫苗的最后阶段批准可能最终导致“数百甚至数千名老年人”死亡[3] - 若获批 该新型流感疫苗将为老年人群体提供一个重要的预防选择 时间点对应2026-2027流感季[4]