核心事件与监管进展 - 美国食品药品监督管理局已同意审查Moderna的实验性mRNA流感疫苗申请 逆转了其此前拒绝受理的决定[1] - FDA计划于2024年8月5日对该流感疫苗做出决定 这将使该疫苗有望在即将到来的流感季上市[2] - 公司股价在消息公布当日上涨超过6%[3] 公司战略与产品管线 - 该流感疫苗是Moderna实验性新冠-流感联合疫苗的关键组成部分 也是公司实现2028年盈亏平衡目标的关键[2] - 公司首席执行官表示 若获FDA批准 期待在今年晚些时候提供流感疫苗 为美国老年人提供新的防护选择[3] - 公司正在寻求针对50至64岁成年人的完全批准 以及针对65岁及以上人群的加速批准[5] 监管沟通与申请策略调整 - Moderna与FDA进行了"建设性"会议 并提出了一项修订后的监管方案 以解决FDA上周拒绝受理申请时提出的批评[4] - 新方案将目标人群调整为老年群体[4] - 加速批准意味着若获批准 Moderna将需要在老年人群中开展额外的上市后研究以确认其益处[5] 监管分歧与科学争议 - FDA此前对Moderna在三期试验中将其产品与标准获批流感疫苗进行比较的决定提出异议 认为这"不能反映美国现有的最佳护理标准"[6] - FDA此前的反馈倾向于要求Moderna在试验中使用针对老年人的高剂量疫苗作为对照[6] - Moderna对此理由提出异议 指出FDA的规则和指南并未强制要求临床试验必须使用最先进或最高剂量的疫苗作为对照[8] - 公司表示这与FDA在试验开始前关于试验设计的书面沟通不一致 当时FDA曾表示使用标准流感疫苗是"可接受的"[8] 监管环境与人事背景 - 此次事件发生在美国卫生与公众服务部部长Robert F Kennedy Jr领导下 过去一年美国免疫政策和法规发生广泛变化的背景下[8] - Modernna表示 上周FDA的拒绝决定具体源于其最高疫苗监管官员Vinay Prasad 他于去年8月在被解职后重返该机构[9] - Prasad领导FDA生物制品评估与研究中心 一直主张收紧疫苗监管 并在无证据的情况下将儿童死亡与新冠疫苗联系起来[9] - FDA向Moderna发出的拒绝受理文件由Prasad于2月3日签署 卫生与公众服务部通常不公开此类信件[10] 技术前景与监管态度 - FDA专员Marty Makary表示对mRNA技术平台感到"充满希望和乐观" 但同时强调需要看到数据[11] - 他表示监管机构不会超前行动 希望看到数据 并关注mRNA技术在癌症和其他传染病等领域能应用到何种程度 但必须满足科学标准[11]