核心事件概述 - 律师事务所Portnoy Law Firm通知UniQure N.V. (NASDAQ: QURE) 投资者 针对在2025年9月24日至10月31日期间购买该公司证券的投资者提起集体诉讼 原告首席动议提交截止日期为2026年4月13日 [1] - 2025年11月3日 UniQure发布新闻稿披露 美国食品药品监督管理局(FDA)在近期关于亨廷顿病基因疗法AMT-130的上市申请前会议中反馈 不再认可其I/II期研究数据与外部对照组的比较分析足以作为支持生物制品许可申请(BLA)提交的主要证据 公司称此立场与过去一年多次会议中的先前沟通相比发生关键转变 导致AMT-130的BLA提交时间变得不明确 [3] - 受此消息影响 UniQure股价在2025年11月3日暴跌33.40美元/股 跌幅达49.34% 收盘报34.29美元/股 [3] 公司具体动态 - UniQure的核心在研产品AMT-130是一款用于治疗亨廷顿病的基因疗法 正处于申请上市前的关键阶段 [3] - 公司原计划依据预先与FDA分享的试验方案和统计分析计划 使用I/II期研究数据与外部对照组进行比较 作为提交BLA的主要证据 但FDA的最新反馈推翻了这一路径 [3] - 此次FDA的立场转变直接导致AMT-130的上市申请时间表变得不确定 对产品开发进程造成重大阻碍 [3] 法律与投资者行动 - 律师事务所鼓励受影响投资者联系律师Lesley F. Portnoy 讨论法律权利或加入诉讼 该律所提供免费案件评估并讨论投资者追回损失的选项 [2] - Portnoy Law Firm专注于代表投资者追究公司不当行为导致的索赔 其创始合伙人为受损投资者追回的金额超过55亿美元 [4]