公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局同意审评Moderna季节性流感疫苗mRNA-1010的上市申请 最终决定预计在2026年8月5日前做出 此消息推动公司股价在周三上涨6% [1][5][8] - 此次FDA态度发生逆转 上周该机构曾以支持申请的关键研究设计不充分为由拒绝审评 理由是作为对照的已上市标准剂量流感疫苗并非“现有最佳标准疗法” [2][5] - 公司已根据与FDA的A类会议结果修改了申请策略 现寻求在50-64岁成人中获得完全批准 在65岁及以上成人中获得加速批准 计划在2026/2027疫苗接种季实现商业化 [2][3][8] 产品数据与监管状态 - mRNA-1010的申请得到多项后期研究数据支持 数据显示其产生的免疫应答至少与葛兰素史克和赛诺菲销售的现有标准及高剂量流感疫苗同样有效 [4] - 除美国外 Moderna已在欧洲、加拿大和澳大利亚提交了该疫苗的上市申请 目前均处于监管审评中 [4] - 该疫苗采用与公司其他已上市产品相同的mRNA技术平台开发 [4] 对产品线的影响 - 此次进展是公司在呼吸道合胞病毒疫苗mResvia之外 拓展非新冠产品组合的关键一步 [5] - 这也为研究性新冠和流感联合疫苗mRNA-1083带来了希望 该疫苗在2025年5月因FDA要求提供流感部分更多疗效数据而被主动撤回 所要求的数据已作为支持mRNA-1010申请的研究之一提交 公司正在等待FDA关于该联合疫苗潜在申请路径的进一步指导 [6] 公司近期挑战 - 过去几年公司面临压力 主要源于新冠疫苗销售额持续下滑、呼吸道合胞病毒疫苗需求疲软以及研发管线受挫 近期其巨细胞病毒疫苗在一项后期研究中未达到主要终点 [10] - 美国对疫苗的审查力度加大 影响了整体疫苗需求 [10] - 去年美国政府终止了与公司价值7.66亿美元的合同 该合同涉及一款基于mRNA的禽流感疫苗的后期开发及采购权 这笔资金的损失正值公司努力缩减运营开支和精简研发管线之际 [11] 股价与行业表现 - 今年以来 Moderna股价已飙升58% 远超行业9%的涨幅 [7]