FDA监管动态与GLP-1药物 - FDA计划打击非法的GLP-1药物大规模复配行为 并计划限制用于未经批准复方药物的GLP-1原料[4] - FDA正与相关公司直接沟通 要求其遵守规则 这些公司被指违反了关于临床试验和营销声明的规定[5] - FDA希望到2026年能终结非法的GLP-1大规模复配 并指出若诺和诺德与礼来提供原料药且复配符合规定 更多竞争是好事[6] Moderna流感疫苗审评 - FDA已同意审评Moderna的实验性mRNA流感疫苗 逆转了此前拒绝受理申请的决定 最终批准决定日期定于8月5日[7] - FDA向Moderna提供的指导“相当明确” 建议其研究中65岁及以上对照组应使用“标准护理”产品而非“次标准护理”产品作为对照[8] - Moderna对FDA的推理提出异议 指出其规则并未要求必须使用最先进或最高剂量的疫苗作为临床试验对照[9] - FDA负责人对mRNA技术平台表示“充满希望和乐观” 但强调需要看到数据 且该技术必须满足科学标准[9][10] 美国早期药物开发瓶颈 - 美国在早期药物开发方面落后于中国 2024年一期临床试验数量存在差距[10][11] - 中国生物科技领域因国家大力投资、深厚人才储备和更快的监管时间线而迅速扩张[11] - 美国药物开发存在三个关键瓶颈：医院合同签订、伦理审查与批准、以及允许开始人体试验的研究性新药申请流程[12] - FDA负责人指出前两个流程“笨拙耗时” 导致美国失去竞争力 而后者的申请表格多年来增加了过多问题[12] - FDA正在审视所有环节 包括可能与卫生系统和学术医疗中心建立合作伙伴关系 以加速IND前流程[13]