核心观点 - 公司宣布与一家美国总部的全球性医药包装和给药制造商签署了主服务协议 这是公司在2026年赢得的第二项战略合作 巩固了其作为数字化验证公认标准的地位 [1][5] 新客户概况 - 新客户是一家全球性医药包装和给药制造商 总部位于美国 在全球运营超过45个生产基地 其中包括超过12个受GMP监管的工厂 在美国、欧洲、亚洲和南美拥有超过13,000名员工 [2] 合作协议内容 - 根据协议 客户将初步部署公司的Kneat Gx平台 用于调试、确认和验证 实施将从其主导工厂开始 随后扩展到所有其他GMP工厂 [2] 公司技术优势与价值主张 - 赢得此客户的关键因素是Kneat平台强大的数据完整性能力 确保每一项合规行动和记录结果完全可归因、可追溯且随时可供审计 符合监管期望 [3] - 公司的架构专为满足生命科学公司现代化质量体系对结构化、可验证数据的基础要求而构建 在保持严格数据完整性和合规标准的同时 支持速度和效率 [4] - 公司的Kneat Gx平台是一个行业领先的数字化验证平台 使受严格监管的公司能够端到端管理任何验证流程 该平台已通过ISO 9001和ISO 27001认证 完全经过验证 并符合21 CFR Part 11/Annex 11规定 [6] - 多项独立的客户研究表明 Kneat Gx可将验证文档相关的人工工时减少高达50% 将审查和批准周期缩短高达50% 并持续支持更高的监管合规标准 [6] 市场地位与行业趋势 - 受监管的制造商日益依赖公司 因其提供了值得信赖的验证记录系统 旨在支持最高标准的数据完整性和合规性 [4] - 公司在领先的制药、生物技术、医疗器械和供应链制造组织中持续获得广泛采用和扩展 [5] - 公司是高度监管行业验证和合规领域的领导者 在客户满意度方面处于行业领先地位 拥有出色的实施记录 [6]