公司核心进展 - 美国FDA已接受罗氏公司新药giredestrant联合everolimus用于治疗特定晚期乳腺癌的新药申请，预计在2026年12月18日前做出审批决定 [1] - 此次申请基于III期evERA乳腺癌研究数据，该数据显示giredestrant联合疗法在总意向治疗人群中将疾病进展或死亡风险降低了44%，在ESR1突变人群中降低了62% [2] - 在ESR1突变人群中，giredestrant联合疗法组的中位无进展生存期为9.99个月，而对照组为5.45个月；在总意向治疗人群中，治疗组中位无进展生存期为8.77个月，对照组为5.49个月 [2] - 总生存期数据尚未成熟，但在总意向治疗人群和ESR1突变人群中已观察到积极的趋势，风险比分别为0.69和0.62 [3] - 该组合疗法有望成为在CDK4/6抑制剂治疗后，首个且唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂联合疗法 [1] - 公司计划在未来几周内向包括FDA在内的全球卫生当局提交giredestrant在早期乳腺癌的III期lidERA研究数据 [6] - 针对一线ER阳性乳腺癌的persevERA研究数据预计将在今年上半年公布 [6] 产品与临床数据 - Giredestrant是一种研究中的口服、强效新一代选择性雌激素受体降解剂和完全拮抗剂，旨在阻断雌激素与受体结合并触发其降解 [11] - evERA研究是一项III期、随机、开放标签、多中心研究，评估giredestrant联合everolimus与标准内分泌疗法联合everolimus的疗效和安全性 [9] - 该研究的主要终点是研究者评估的总意向治疗人群和ESR1突变人群的无进展生存期 [10] - 在CDK抑制剂治疗后，高达40%的ER阳性乳腺癌患者存在ESR1突变 [10] - 该联合疗法的不良事件可控，与各药物已知的安全性特征一致，未观察到意外的安全性发现 [3] - Giredestrant拥有广泛的临床开发计划，正在五项公司赞助的III期临床试验中进行研究，覆盖多种治疗场景和治疗线 [12] 市场与疾病背景 - 全球乳腺癌负担持续增长，每年有230万名女性被诊断，67万人死于该疾病，乳腺癌是女性癌症相关死亡的首要原因，也是第二常见的癌症类型 [12] - ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70% [5] - 内分泌疗法耐药，尤其是在CDK抑制剂治疗后，增加了疾病进展风险并与不良预后相关，存在对更有效治疗方案的迫切需求 [5][14] - 口服联合疗法（如giredestrant联合everolimus）可通过靶向两种不同的信号通路来应对耐药性，同时无需注射，有助于减少治疗对患者生活的影响 [5] 公司战略与管线 - 罗氏在乳腺癌研究领域已深耕超过30年 [15] - 公司致力于通过其在制药和诊断领域的双重专业知识，提供定制化治疗方案 [17] - Giredestrant的临床开发计划横跨早期和晚期乳腺癌的多种治疗场景，体现了公司为尽可能多的ER阳性乳腺癌患者提供创新药物的承诺 [6][7] - 除了evERA研究，giredestrant还在其他关键III期试验中进行评估，包括早期辅助治疗、一线治疗以及与其他药物（如palbociclib、Phesgo）的联合疗法 [15]