核心诉讼事件概述 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查针对uniQure N.V.的潜在索赔，并提醒投资者关于联邦证券集体诉讼的首席原告申请截止日期为2026年4月13日 [1] - 诉讼指控公司及其高管在2025年9月24日至2025年10月31日期间，做出了虚假和/或误导性陈述，和/或未能披露关键信息，违反了联邦证券法 [1] - 受影响的投资者若损失超过5万美元，可直接联系该律所讨论其法律权利 [1] 具体指控内容 - 指控称，uniQure的关键性研究设计，包括将其结果与ENROLL-HD外部历史数据集进行比较的方案，并未获得美国食品药品监督管理局的完全批准 [1] - 指控称，尽管关键性研究结果据称非常成功，但被告淡化了公司可能需要推迟其生物制品许可申请时间表以进行额外研究来补充提交材料的可能性 [1] - 指控称，因此，被告关于公司业务、运营和前景的陈述缺乏合理依据 [1] 引发诉讼的关键披露 - 2025年11月3日，uniQure披露，FDA“目前不再同意”其AMT-130的I/II期研究数据（与外部对照组相比）足以支持BLA提交，尽管此前已与机构分享了预先设定的方案和统计分析计划 [1] - 公司进一步承认，虽然计划紧急与FDA沟通，但AMT-130的任何BLA提交时间表现已不明确 [1] - 这一披露揭示了被告先前关于AMT-130正处于加速批准近期路径上的陈述是虚假的 [1] 市场反应与影响 - 受此消息影响，uniQure普通股股价于2025年11月3日下跌每股33.40美元，跌幅超过49%，从2025年10月31日的收盘价67.69美元跌至34.29美元 [1][1]