核心产品舒格利单抗新适应症获批 - 基石药业宣布其抗PD-L1单抗舒格利单抗获得英国药品和保健品监管局（MHRA）批准一项新适应症，用于治疗PD-L1表达≥1%、无致敏性EGFR突变或ALK、ROS1基因组畸变的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，且其疾病在含铂化疗放疗（CRT）后未进展[1] - 这是舒格利单抗在英国获批的第二个适应症[4] 产品临床价值与监管认可 - 该批准基于GEMSTONE-301研究，这是一项多中心、随机、双盲III期试验，结果显示舒格利单抗在III期NSCLC患者中提供了统计学上显著的无进展生存期（PFS）改善和具有临床意义的总生存期（OS）延长[4] - 自2024年7月首次在欧盟获批以来，舒格利单抗已成为欧洲仅有的两个获批用于III期NSCLC的PD-(L)1抗体之一，提供了覆盖局部晚期、不可切除III期和转移性IV期NSCLC的全面治疗选择[2] - 舒格利单抗联合化疗治疗IV期NSCLC已在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）非致癌基因成瘾转移性NSCLC活指南中，针对鳞状和非鳞状NSCLC的一线治疗获得最高级别推荐[I, A][2] - 舒格利单抗是一种全人源全长抗PD-L1免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，采用OmniRat转基因动物平台开发，可能降低患者的免疫原性和毒性风险，这是相较于同类药物的独特优势[3] 商业化进展与全球布局 - 舒格利单抗的商业版图现已扩展至全球超过60个国家和地区，市场准入申请已在超过十个国家获得批准或处于监管审评中[2] - 截至目前，基石药业已在欧洲、中东和非洲以及拉丁美洲为舒格利单抗建立了四个商业化合作伙伴关系，覆盖范围超过60个国家和地区，全球商业推广正在积极进行中[4] - 舒格利单抗已被纳入多个国家的报销体系，这证明了其公认的临床价值和药物经济学效益[2] - 公司将继续推进舒格利单抗在其他适应症（包括胃癌和食管鳞状细胞癌）的注册申报工作[2] 公司整体概况与研发管线 - 基石药业是一家创新驱动的生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫/炎症及其他关键疾病领域的疗法研发[6] - 公司自2015年底成立以来已成功推出4款创新药物，并获得覆盖9个适应症的20项新药申请批准[6] - 公司研发管线均衡，拥有16个有前景的候选药物，包括潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、免疫疗法和精准治疗药物[6] - 公司管理团队在从临床前和转化研究到临床开发、药品生产、业务拓展及商业化的整个药物开发领域拥有全面的经验和能力[6] 产品已获批适应症汇总 - 在欧洲，舒格利单抗已获欧洲委员会（EC）和英国MHRA批准两个适应症：1) 联合含铂化疗一线治疗无致敏EGFR突变或ALK、ROS1或RET基因组肿瘤畸变的转移性NSCLC患者；2) 单药治疗PD-L1表达≥1%、无致敏EGFR突变或ALK、ROS1基因组畸变的不可切除III期NSCLC成人患者，且其疾病在含铂CRT后未进展[3][5] - 在中国，国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五个适应症，包括联合化疗一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性鳞状和非鳞状NSCLC及转移性鳞状NSCLC、治疗含铂CRT后未进展的不可切除III期NSCLC、治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤、联合氟尿嘧啶和含铂化疗一线治疗不可切除局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌，以及联合含氟嘧啶和铂类化疗一线治疗PD-L1表达CPS≥5的不可切除局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌[6][9]