文章核心观点 - Radiopharm Theranostics与MD安德森癌症中心的合资公司Radiopharm Ventures开发的首款放射性治疗药物177Lu-Betabart (RV-01)已启动首次人体(FIH) 1/2a期临床试验，首位患者已开始用药[1][4] - 该药物是一种靶向免疫检查点分子B7-H3的放射性标记单克隆抗体，临床前研究已显示其能导致肿瘤缩小并延长动物生存期，有望成为治疗多种晚期实体瘤的差异化疗法[1][3][4][5] 药物与研发进展 - 药物机制与靶点：177Lu-Betabart是一种镥-177标记的工程化单克隆抗体，对B7-H3的4Ig亚型具有强亲和力，B7-H3在多种肿瘤类型中过度表达，是一个有吸引力的癌症免疫治疗靶点[3][5] - 临床前数据：在临床前动物研究中，RV-01已显示出疗效，能靶向B7-H3的特定4Ig亚型，并证明了肿瘤缩小和生存期延长的效果[1][4][5] - 临床试验启动：公司宣布其177Lu-Betabart的首次人体1/2a期临床试验首位患者已开始用药，这是一个重要的里程碑[1][4] - 试验目的与设计：该1/2a期试验是一项剂量递增和扩展研究，旨在评估177Lu-Betabart的安全性、生物分布、辐射剂量测定以及初步抗肿瘤活性，并确定未来研究的推荐剂量[2] - 试验规模与患者：该研究计划招募61名符合条件的参与者，涵盖多种实体瘤类型，包括去势抵抗性前列腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌或食管鳞状细胞癌[6] 公司与合作背景 - 开发主体：RV-01由Radiopharm Ventures开发，这是Radiopharm Theranostics与德克萨斯大学MD安德森癌症中心组建的合资企业[1][2][5] - 公司定位：Radiopharm Theranostics是一家临床阶段的放射性治疗公司，致力于为医疗需求高度未满足的领域开发世界一流的创新放射性药物平台，产品线涵盖肽、小分子和单克隆抗体等多种平台技术[7] - 临床管线：公司临床项目包括一项2期试验和四项1期试验，针对多种实体瘤，如肺癌、乳腺癌和脑转移瘤[7] - 管理层评价：公司CEO认为177Lu-Betabart有潜力成为治疗侵袭性晚期实体瘤患者的高度差异化放射性疗法[4] - 临床合作方评价：作为放射性药物试验的领先中心，BAMF Health的医学总监表示很荣幸能在此试验中施用首剂药物，并为治疗多种晚期难治性实体瘤提供这一新型、首创的放射性疗法[4]