公司核心进展 - Aktis Oncology 宣布其候选药物 AKY-1189 获得美国 FDA 授予的快速通道资格，用于治疗在先前全身治疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者 [1] - 快速通道资格旨在促进治疗严重疾病和满足未竟医疗需求的药物的开发和加速审评，使重要新药能更早惠及患者，获得该资格的药品可能有资格与 FDA 进行更频繁的互动沟通，并可以滚动提交生物制品许可申请 [2] 药物与临床开发 - AKY-1189 是一种靶向 Nectin-4 表达肿瘤的微型蛋白放射性偶联物，旨在递送高活性α发射放射性同位素锕-225，大约 80% – 90% 的尿路上皮癌患者显示 Nectin-4 阳性表达 [1] - 公司目前正在美国进行一项多中心 1b 期临床试验，评估 AKY-1189 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌以及头颈癌，预计将在 2027 年第一季度公布该试验第一部分的中期结果 [3] - 公司首席医疗官表示，对于在 PADCEV 等全身治疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，治疗选择有限，快速通道资格提供了与 FDA 密切合作以加速 AKY-1189 开发和审评进程的独特机会 [3] 技术平台与研发管线 - Aktis 开发了一个专有的、与同位素无关的微型蛋白放射性偶联物平台，可选择性地将放射性同位素的肿瘤杀伤特性递送至靶向肿瘤，其治疗性微型蛋白放射性偶联物旨在通过高渗透、内化和在癌细胞中的滞留来最大化抗癌活性，同时从正常器官和组织中快速清除 [4] - 该平台还使临床医生能够在接触治疗性放射性同位素之前，使用成像同位素来可视化和验证靶点结合情况 [4] - 公司最先进的管线项目是靶向 Nectin-4 的 AKY-1189，具有跨多种肿瘤类型的多适应症潜力，包括局部晚期或转移性尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌以及头颈癌 [5] - 公司的第二个管线项目 AKY-2519 是一种靶向表达 B7-H3 肿瘤（包括前列腺癌、肺癌和其他实体瘤）的微型蛋白放射性偶联物 [5] - 公司与礼来建立了战略合作，旨在利用其微型蛋白平台开发 Aktis 专有管线之外的新型放射性偶联物 [5] 公司概况 - Aktis Oncology 是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于将靶向放射性药物的突破性潜力扩展到庞大的患者群体，包括现有平台技术未覆盖的患者 [1][5] - 公司致力于通过其平台推进下一代靶向放射性药物管线，以解决广泛实体瘤患者未满足的需求 [4]