核心观点 - 美国食品药品监督管理局于2026年2月24日批准了Dupixent用于治疗6岁及以上、有鼻窦手术史的过敏性真菌性鼻窦炎成人和儿童患者[1] - 这是Dupixent在美国获批的第9个适应症，也是首个专门针对AFRS的治疗方法[1][2] - 此次获批基于LIBERTY-AFRS-AIMS三期临床试验数据，显示Dupixent相比安慰剂能显著改善鼻窦症状、减少全身性皮质类固醇使用或手术需求[1][3] 疾病与临床需求 - 过敏性真菌性鼻窦炎是一种慢性2型炎症性疾病，由对真菌的强烈过敏反应引起，常见于温暖潮湿环境[1][2] - 该疾病导致鼻息肉、鼻塞、嗅觉丧失、粘稠分泌物，并可能引起鼻窦周围骨质流失和面部畸形，严重影响生活质量[2] - 当前标准治疗是手术和长期全身性皮质类固醇治疗，但疾病复发率高[2] 临床试验结果 - 三期试验共纳入62名6岁及以上的AFRS患者，随机分配至Dupixent组或安慰剂组[3] - 主要终点：52周时，Dupixent组鼻窦混浊评分改善50%，安慰剂组改善10%，具有统计学显著差异[3] - 关键次要终点： - 鼻塞/阻塞：24周改善67% vs 25%，52周改善81% vs 11%[4] - 鼻息肉大小：24周减少61% vs 15%，52周减少63% vs 4%[10] - 嗅觉丧失：24周减少67% vs 19%[10] - 治疗负担：52周内，Dupixent组将需要全身性皮质类固醇和/或手术的风险降低了92%，Dupixent组仅3%患者使用皮质类固醇，0%患者接受手术，而安慰剂组分别为31%和7%[10] 产品与市场地位 - Dupixent是一种全人源单克隆抗体，通过抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13信号通路发挥作用[10] - 该药物由Regeneron和赛诺菲联合开发，利用Regeneron的VelocImmune技术平台[10][14] - 目前Dupixent已在超过60个国家获批，用于治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺疾病、大疱性类天疱疮以及AFRS在内的九种疾病[13] - 全球有超过1,400,000名患者正在接受Dupixent治疗[13] 公司战略与合作 - Regeneron和赛诺菲计划向全球其他监管机构提交Dupixent用于AFRS的申请[6] - 两家公司通过DUPIXENT MyWay项目帮助美国患者获得药物和支持[12] - Dupixent的开发项目已涉及超过60项临床试验，涵盖超过12,000名患者[15] - 除已获批适应症外，公司正在对dupilumab（Dupixent活性成分）在其他多种由2型炎症驱动的疾病中进行三期临床试验研究[16]