诉讼事件概述 - 律师事务所Kessler Topaz Meltzer & Check, LLP已代表投资者对uniQure N.V.提起了证券欺诈集体诉讼 [1] - 诉讼案名为Scocco v. uniQure N.V., et al., 案件编号为1:26-cv-01124，在美国纽约南区联邦地区法院提起 [1] 诉讼相关方与时间 - 诉讼针对的公司是uniQure N.V.，其在纳斯达克的股票代码为QURE [1] - 集体诉讼期定义为2025年9月24日至2025年10月31日 [1] - 寻求担任首席原告的截止日期是2026年4月13日 [1] 诉讼核心指控 - 指控称，在诉讼期内，uniQure就其主要候选药物AMT-130的I/II期关键研究以及向美国FDA提交生物制品许可申请的前景和时间表，做出了重大虚假和/或误导性陈述，且未披露重大不利事实 [1] - 具体指控包括：1) AMT-130关键研究的设计，包括将其结果与ENROLL-HD外部历史数据集进行比较的方案，并未获得FDA的完全批准 [1] 2) 尽管关键研究结果据称非常成功，但公司淡化了其可能不得不推迟BLA时间表以进行额外研究来补充BLA提交的可能性 [1] 3) 因此，公司关于其业务、运营和前景的陈述缺乏合理依据 [1] 事件影响与股价反应 - 2025年11月3日，uniQure披露，FDA目前不再同意，根据预先与FDA共享的分析方案和统计分析计划，将AMT-130的I/II期研究数据与外部对照进行比较，可能足以作为支持BLA提交的主要证据 [1] - 公司承认“AMT-130的BLA提交时间现在尚不明确” [1] - 受此消息影响，uniQure普通股股价从2025年10月31日的收盘价每股67.69美元暴跌33.40美元，跌幅超过49%，至2025年11月3日收盘时每股34.29美元 [1] 公司业务背景 - uniQure是一家生物技术公司，致力于为罕见疾病开发基因疗法，包括亨廷顿病 [1] - 其领先的候选药物是AMT-130，这是一种旨在减缓亨廷顿病进展的新型基因疗法 [1]