核心诉讼事件 - 针对uniQure N.V. (NASDAQ: QURE)的证券欺诈集体诉讼正在进行，代表在2025年9月24日至2025年10月31日期间购买公司证券的投资者[1] - 投资者申请成为首席原告的截止日期是2026年4月13日，逾期法院将不予考虑[1] 诉讼指控内容 - 指控称，uniQure针对其关键性研究的设计，包括将该研究结果与ENROLL-HD外部历史数据集进行比较的方案，并未获得美国食品药品监督管理局的完全批准[1] - 指控还称，尽管公司宣称其关键性研究结果非常成功，但公司淡化了为补充生物制品许可申请而需要开展额外研究并因此推迟BLA时间表的可能性[1] 事件触发与市场影响 - 2025年11月3日，uniQure披露，公司“认为FDA目前不再同意，根据预先与FDA分享的分析方案和统计分析计划，将AMT-130的I/II期研究数据与外部对照进行比较，可能足以作为支持BLA提交的主要证据”[1] - 公司补充称，“因此，AMT-130的BLA提交时间表现已不明确”[1] - 此消息导致uniQure股价从2025年10月31日的每股67.69美元下跌33.40美元，跌幅约49.33%，至2025年11月3日收盘时的每股34.29美元[1] 涉事公司背景 - uniQure是一家生物技术公司，其核心在研产品AMT-130是一种用于治疗亨廷顿病的基因疗法[1] - 该诉讼的核心争议点围绕AMT-130的关键性研究设计、数据支持以及向FDA提交生物制品许可申请的时间表[1]