核心观点 - 公司正处于关键拐点 预计其新一代Novasight Hybrid™系统将在2026年上半年获得美国FDA 510(k)许可 并计划在2026年第三季度在美国市场推出Novasight™ 3.0 [2][7] - 公司近期完成了1200万加元的公开募股 以支持FDA审批及美国市场发布准备 同时终止了一笔27万加元的贷款协议 [3][5][10] - 一项经同行评审的研究证实了其混合成像技术的临床价值 其深度学习分类器在斑块表征上优于单一模态成像及专家判读 [4] - 2026财年第一季度营收因一次性里程碑收入未重复而大幅下滑至20万加元 但净亏损同比收窄至270万加元 运营费用有所下降 [8][9] 业务与运营进展 - 融资与资本结构: 公司于2026年1月13日完成公开募股 以每股0.45加元的价格发行26,666,670股普通股 总收益约1200万加元 资金将用于FDA许可工作 美国市场发布准备及一般公司用途 [3][10] - 债务处理: 公司已与MaRS IAF达成终止协议 将通过发行75,000股普通股来清偿2011年6月1日的27万加元贷款协议 [5] - 技术验证: 一项发表在《心血管研究》上的同行评审研究显示 混合IVUS-OCT深度学习分类器在斑块表征上优于单一模态IVUS 单一模态OCT及专家读者 该研究分析了10个人体心脏的匹配组织学和混合成像数据 强化了混合血管内成像的临床价值 [4] - 行业活动: 公司宣布将参加2026年3月16日至20日在加州举行的LSI USA '26峰会 这是一个汇聚全球领先医疗技术高管 战略家和投资者的行业盛会 [6] 财务表现 (2026财年第一季度) - 营收: 总营收为20万加元 较去年同期的860万加元大幅下降 主要原因是去年同期包含一项未在本季度重复的开发协议里程碑收入 [8] - 运营费用与亏损: 总运营费用为540万加元 低于去年同期的680万加元 反映出随着公司度过密集工程阶段 研发支出有所减少 但部分被商业化和公司活动所抵消 本季度运营亏损为510万加元 去年同期为30万加元 [9] - 净亏损: 净亏损为270万加元 或每股0.04加元 较去年同期的净亏损700万加元（每股0.18加元）有所收窄 [9] - 现金状况: 截至2025年12月31日 现金及现金等价物为100万加元 在季度结束后 公司于2026年1月13日完成了1200万加元的股权融资 [10] 产品与市场展望 - 监管与上市计划: 公司继续预计在2026年上半年晚些时候获得美国FDA 510(k)许可 并相信正按计划在2026年第三季度启动其目标美国市场对Novasight™ 3.0的发布 [7] - 市场定位: 随着临床验证的加强 指南支持的强化以及美国介入心脏病专家对血管内成像采用率的提高 公司认为已为下一阶段的增长做好了充分准备 [2] - 产品介绍: 公司的专利Novasight Hybrid™系统是首个将血管内超声和光学相干断层扫描结合到单一设备中的系统 可实现冠状动脉的同步和共定位成像 该系统已在美国 加拿大 中国和日本获得监管许可 [13]