PMA申请时间更新 - 公司预计向美国FDA提交其治疗内毒性脓毒性休克的血液吸附装置的上市前批准申请的时间，从先前披露的2026年第一季度目标，更新为2026年4月底至5月中旬左右 [1][2] - 时间表的更新反映了FDA的持续反馈，要求将Tigris研究的完整12个月死亡率数据纳入PMA提交材料中，并完成某些非临床模块项目，包括人为因素工程测试，以支持完整且合规的提交 [2] 数据提交与预期 - 公司认为，纳入完整的12个月死亡率结果将进一步为FDA的审评提供信息，并有助于支持PMX治疗内毒性脓毒性休克的整体临床证据 [3] - 公司目前预计在2026年5月下旬或6月初报告12个月死亡率的主要数据，前提是完成额外的数据分析 [3] 公司及产品背景 - Spectral是一家处于后期阶段的诊疗一体化公司，致力于推进脓毒症和脓毒性休克的治疗选择 [1] - 其核心产品Toraymyxin™是一种治疗性血液灌流装置，可从血液中清除可能导致脓毒症的内毒素，并辅以其FDA批准的Endotoxin Activity Assay检测进行指导 [5] - PMX已在日本和欧洲获批用于治疗，并获得加拿大卫生部的许可，迄今为止在全球已安全有效地售出超过360,000单位 [6] - 公司于2009年3月获得了PMX在美国的独家开发和商业化权利，并于2022年7月获得美国FDA针对PMX治疗内毒性脓毒性休克的突破性器械认定 [6] 市场与临床研究 - 北美每年约有330,000名患者被诊断为脓毒性休克 [6] 1. Tigris试验是一项在标准护理基础上加用PMX与单独标准护理的验证性研究，采用贝叶斯统计方法，设计为2:1随机试验，共150名患者 [7]