文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准赛诺菲与再生元联合开发的度普利尤单抗用于治疗欧盟2至11岁儿童慢性自发性荨麻疹 若获批将成为欧盟该年龄段首个针对标准治疗控制不佳的靶向药物 [1][9] 监管进展与临床数据 - CHMP基于LIBERTY-CUPID临床研究项目数据给出积极意见 该项目包括两项6至11岁儿童参与的3期研究以及一项2至11岁儿童的单臂3期研究 [2] - 欧盟最终决定预计在未来数月内做出 [1] - 美国食品药品监督管理局已接受针对2至11岁儿童CSU适应症的补充生物制品许可申请 决定预计于2026年4月做出 [3] - 度普利尤单抗已在包括美国、欧盟和日本在内的多个司法管辖区获批用于治疗特定成人和青少年CSU患者 [2] 药物与疾病背景 - 度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体 通过抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13通路信号发挥作用 并非免疫抑制剂 [6] - 该药物已在超过60个国家获批用于一种或多种适应症 包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等 全球有超过140万患者正在接受治疗 [7] - 慢性自发性荨麻疹是一种部分由2型炎症驱动的慢性炎症性皮肤疾病 会导致突发性、使人衰弱的风团和反复性瘙痒 [5] - 标准治疗为靶向H1受体的抗组胺药 但许多患者症状仍无法控制 治疗选择有限 [5] 研发合作与管线 - 度普利尤单抗由赛诺菲与再生元根据全球合作协议共同开发 [8] - 截至目前 度普利尤单抗已在超过60项临床研究中进行了评估 涉及超过12,000名患有部分由2型炎症驱动的各种慢性疾病的患者 [8] - 除已获批适应症外 两家公司正在3期研究中探索度普利尤单抗用于治疗其他由2型炎症或过敏过程驱动的疾病 包括不明原因慢性瘙痒和慢性单纯性苔藓 [9] 公司信息 - 再生元是一家领先的生物技术公司 致力于为重症患者发明、开发和商业化改变生命的药物 [11] - 公司利用VelociSuite等专有技术推动科学发现并加速药物开发 [12] - 赛诺菲是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司 专注于通过深入了解免疫系统来发明药物和疫苗 [14] - 赛诺菲在巴黎泛欧交易所和纳斯达克上市 股票代码分别为SAN和SNY [15]