核心事件与监管进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会采纳了积极意见，建议批准Dupixent在欧盟用于治疗2至11岁患有中重度慢性自发性荨麻疹且对H1抗组胺药反应不足、且未接受过抗免疫球蛋白E治疗的儿童患者 [1] - 最终批准决定预计在未来几个月内做出 [1] - 在美国，针对相同儿童患者群体的补充生物制剂许可申请已被受理审评，美国食品药品监督管理局的决定预计在2026年4月做出 [3] 临床数据支持 - CHMP的积极意见得到了LIBERTY-CUPID临床研究项目数据的支持，该项目包括两项有6至11岁儿童参与的三期研究，以及一项针对2至11岁儿童的单臂CUPIDKids三期研究 [2] - Dupixent已在包括美国、欧盟和日本在内的多个司法管辖区获批用于治疗特定成人和青少年患者的慢性自发性荨麻疹 [2] 产品与疾病背景 - Dupixent是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13通路信号传导，并非免疫抑制剂 [6] - 慢性自发性荨麻疹是一种部分由2型炎症驱动的慢性炎症性皮肤病，会导致突发性、使人衰弱的荨麻疹和反复瘙痒，许多患者经H1抗组胺药治疗后疾病仍无法控制 [5] - 若获批，Dupixent将成为欧盟首个用于经标准抗组胺治疗控制不佳的2至11岁慢性自发性荨麻疹儿童的靶向药物 [9] 产品市场表现与研发管线 - Dupixent已在超过60个国家获得一种或多种适应症的监管批准，包括特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺疾病、大疱性类天疱疮和变应性真菌性鼻窦炎等，全球有超过140万患者正在接受Dupixent治疗 [7] - Dupilumab由赛诺菲和再生元根据全球合作协议共同开发，迄今为止已在超过60项临床研究中进行了研究，涉及超过12,000名患有部分由2型炎症驱动的各种慢性疾病的患者 [8] - 除了目前已批准的适应症，两家公司正在三期研究中探索dupilumab在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用，包括病因不明的慢性瘙痒和慢性单纯性苔藓 [9] 公司信息 - 再生元是一家领先的生物技术公司，致力于为患有严重疾病的患者发明、开发和商业化改变生命的药物 [11] - 赛诺菲是一家以研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现强劲增长 [14]