迈威生物近期业务进展与管线更新 - 公司于2026年2月27日披露，在2月2日至2月27日期间共接待了包括淡水泉、天风证券、东吴证券等在内的36家机构调研 [1] 核心管线Nectin-4 ADC (9MW2821) 进展 - 药物采用新一代定点偶联工艺、MMAE毒素及DAR4设计，正在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌和食管癌等适应症推进临床研究 [1][4] - 截至公告披露，该药已累计入组超过1,900例受试者，多项适应症开发进度处于全球同靶点前列 [1][4] - 目前正在开展三项III期注册临床，包括尿路上皮癌单药、尿路上皮癌联合治疗以及宫颈癌单药治疗 [1][4] - 其中尿路上皮癌单药和宫颈癌单药的III期临床试验计划于2026年进行期中分析，并有望据此与CDE沟通新药上市申请前会议 [1][4] - 2026年计划完成针对经拓扑异构酶ADC治疗的三阴性乳腺癌人群的国内II期临床，并推进美国Ib期临床的患者入组 [1][4] 核心管线B7-H3 ADC (7MW3711) 进展 - 该药已完成II期临床，并于2025年ESMO大会以壁报形式披露了I/II期数据 [2][5] - 截至2025年9月15日，I/II期临床共入组74例患者 [2][5] - 在4.0mg/kg或以上剂量组的可评估患者中，食管癌患者的客观缓解率为42.9%，疾病控制率为100% [2][5] - 在4.0mg/kg剂量组中，小细胞肺癌患者的客观缓解率为50.0%，疾病控制率为90.0%；肺鳞癌患者的客观缓解率为38.5%，疾病控制率为92.3% [2][5] - 药物采用喜树碱类新型毒素MF6，临床前数据显示其抗肿瘤活性强于DXd [5] - 后续开发强调差异化布局，已获批开展与PD-1/VEGF双抗联合或不联合铂类化疗的临床试验，并正与CDE沟通肺鳞癌的III期临床 [2][6] 小核酸药物平台进展 - 公司三年前开始布局siRNA技术平台，重点关注年龄相关的慢性疾病领域 [3][7] - 进度最快的双靶点小核酸药物2MW7141针对血脂异常与高危心血管事件预防，目前处于临床前CMC阶段 [3][7] - 2MW7141预计将于2026年递交中国和美国的新药临床试验申请 [3][7] - 公司已与Aditum Bio成立的Kalexo Bio就该药物达成全球独家授权协议，总交易额达10亿美元 [7] - 除肝脏靶向外，公司也在积极探索针对脂肪、肌肉和中枢神经系统的肝外递送技术，预计2026年将新增多个小核酸先导化合物分子 [3][7] TCE双抗/三抗平台进展 - TCE平台的核心是经过改造的CD3抗体及针对T细胞激活二级信号的激动型抗体，旨在提高疗效并降低毒性 [8] - 平台支持广泛的双特异性和三特异性形式，可精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原 [8] - 基于该平台的候选药物6MW5311靶向CD3和LILRB4，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病及多发性骨髓瘤 [3][9] - 临床前研究显示，6MW5311能有效抑制肿瘤生长，并在食蟹猕猴中显示出良好的安全性特征 [9] - 公司计划于2026年上半年向国家药监局及美国FDA提交6MW5311的新药临床试验申请 [3][9] 其他管线进展 - IL-11单抗9MW3811用于病理性瘢痕的II期临床试验已于2025年12月底完成首例患者给药，该试验为全球首款针对此适应症的IL-11靶向药物临床试验 [3][10] - 该项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验预计入组约30名患者，目前正持续推进患者入组工作 [3][10] 港股发行进展 - 公司已向香港联交所递交发行H股并在主板挂牌上市的申请，并于2025年11月收到中国证监会出具的境外发行上市备案通知书 [3][11] - 目前各项审核审批程序在顺利推进中，具体的发行规模和价格将综合现有股东利益、公司价值及境内外资本市场情况后确定 [11]