诉讼事件概述 - 律师事务所Kessler Topaz Meltzer & Check, LLP (KTMC) 已对uniQure N.V. (NASDAQ: QURE) 提起证券欺诈集体诉讼 [2] - 诉讼代表在2025年9月24日至2025年10月31日期间购买或获得uniQure普通股的投资者 [2] - 寻求担任首席原告的截止日期为2026年4月13日 [3][9] 公司业务与涉事产品 - uniQure是一家专注于开发罕见病基因疗法的生物技术公司 [4] - 公司的主要候选药物是AMT-130，一种旨在减缓亨廷顿病(HD)进展的新型基因疗法 [4] - 诉讼指控涉及该公司关于AMT-130的I/II期关键研究及其向FDA提交生物制品许可申请的前景和时间表 [4] 指控的核心内容 - 指控被告在整个集体诉讼期间做出了重大虚假和/或误导性陈述，且未披露重大不利事实 [5] - 具体指控包括：1) AMT-130关键研究的设计（包括与ENROLL-HD外部历史数据集的比较）并未获得FDA的完全批准 [5]；2) 淡化了尽管关键研究结果看似成功，但公司仍需进行额外研究以补充BLA提交，从而导致时间线延迟的可能性 [5]；3) 因此，公司关于其业务、运营和前景的陈述缺乏合理依据 [5] 股价影响与事件披露 - 2025年11月3日，公司披露FDA不再同意其预先分享的分析方案中，将AMT-130的I/II期研究数据与外部对照进行比较的方法足以作为支持BLA提交的主要证据 [6] - 公司承认AMT-130的BLA提交时间现已不明确 [6][7] - 此消息导致uniQure普通股股价从2025年10月31日的收盘价每股67.69美元暴跌33.40美元，跌幅超过49%，至2025年11月3日收盘时每股34.29美元 [8]