核心观点 - 一项针对REDUCE-IT研究的事后分析表明，在接受他汀类药物治疗的特定高心血管风险患者中，使用二十碳五烯酸乙酯（IPE，商品名VASCEPA/VAZKEPA）与更少的住院总次数以及更少的因住院和死亡损失的天数相关 [1][5][6] 研究数据与结果 - 该分析共评估了8,179名参与者，他们被随机分配接受IPE（每日两次，每次2克）或安慰剂治疗，中位随访时间为5年 [2][5] - 治疗结果显示，IPE与更少的住院总次数相关（风险比HR (95% CI) = 0.91 (0.84, 0.98)， P = 0.017）[5] - 随机分配至IPE组的参与者在研究结束前未住院生存的可能性更高（比值比OR (95% CI) = 1.12 (1.02, 1.22)， P = 0.016）[5] - 在那些住院或死亡的患者中，IPE组损失的天数更少（率比RR (95% CI) = 0.93 (0.93, 0.94)， P < 0.001）[5] 专家评论与意义 - 专家指出，减少住院次数对患者及其家庭的现实生活有重要意义，有助于维持独立性和增加居家时间 [3] - 该发现将IPE的治疗益处从心血管预防扩展到可能减少住院负担，并增加患者免于住院生活的机会 [3] - 对于已患有心脏病或糖尿病的高风险人群，减少住院频率和因住院或过早死亡损失的时间是重要的以患者为中心的结局 [3] - REDUCE-IT研究的数据已在主要分析和多个亚组分析中一致显示出强大的相对和绝对风险降低，这促使IPE被纳入全球多项指南和共识声明 [3] 研究背景与患者群体 - 该分析基于REDUCE-IT研究，这是一项为期七年、于2018年完成的全球心血管结局研究，在11个国家的超过400个临床中心随访了8,179名患者 [9] - 研究患者为已确诊心血管疾病或年龄≥50岁且患有糖尿病并伴有≥1个额外风险因素，接受他汀类药物治疗，空腹甘油三酯水平为1.69-5.63 mmol/L (135-499 mg/dL)，低密度脂蛋白胆固醇水平为1.06-2.59 mmol/L (41-100 mg/dL) [5][8] 心血管疾病市场与未满足需求 - 心血管疾病是全球头号死因，仅在美国每年就导致859,000例死亡，且死亡人数持续上升 [10] - 在美国，每年发生605,000例新发和200,000例复发心脏病发作（约每40秒一例），每年卒中发生795,000例（约每40秒一例）[10] - 即使低密度脂蛋白胆固醇水平达标，数百万患者，尤其是甘油三酯升高的患者，仍面临显著且持续的心血管事件风险 [11] - 他汀疗法可将心血管事件风险降低25-35%，但治疗后仍存在显著风险；与他汀治疗下甘油三酯水平正常者相比，甘油三酯升高者的心血管事件多出35% [11] 公司及产品信息 - 公司是一家致力于在全球范围内减轻心血管疾病负担并推进心血管护理科学的全球性制药公司 [7] - 公司的商业化模式包括在美国采用直接销售方式，在国际上通过覆盖全球近100个市场的合作伙伴网络采用间接分销策略 [7] - VASCEPA/VAZKEPA（IPE）胶囊是首个由美国食品药品监督管理局批准的唯一活性成分为IPE的处方疗法，IPE是一种独特形式的高纯度二十碳五烯酸 [12] - VASCEPA于2020年1月在美国推出，是首个获美国食品药品监督管理局批准用于治疗接受他汀治疗后仍存在持续心血管风险的高危患者的药物 [12] - 自推出以来，VASCEPA处方量已超过2,500万次 [12] - 除美国外，VASCEPA/VAZKEPA已在加拿大、中国、澳大利亚、多个中东国家以及多个欧洲国家获得批准和销售 [12]