核心事件 - 再生元制药及其合作伙伴赛诺菲宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已发布积极意见，建议扩大其重磅药物度普利尤单抗的适应症，用于治疗2至11岁对H1抗组胺药反应不足且未接受过抗免疫球蛋白E疗法的中重度慢性自发性荨麻疹儿童患者[1] - 欧盟委员会预计将在未来几个月内做出最终决定[1] 药物与适应症详情 - 度普利尤单抗已于2025年11月在欧盟获批用于治疗12岁及以上的成人和青少年慢性自发性荨麻疹患者[2] - 慢性自发性荨麻疹是一种主要由II型炎症引起的炎症性皮肤病，会导致突发且严重的荨麻疹和皮肤肿胀，通常难以通过抗组胺药有效控制[2] - 除慢性自发性荨麻疹外，度普利尤单抗目前在美国、欧盟、日本等多个国家获批用于治疗多种疾病，包括哮喘、特应性皮炎、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、慢性阻塞性肺疾病、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、大疱性类天疱疮和过敏性真菌性鼻窦炎，覆盖不同年龄段患者[3] - 该药物在美国尚未获批用于上述儿童慢性自发性荨麻疹患者群体，但赛诺菲/再生元提交的补充生物制品许可申请已被美国食品药品监督管理局受理并正在审查中，最终决定预计在2026年4月做出[4] 临床数据支持 - 人用药品委员会的积极意见基于两项III期研究的数据支持，即LIBERTY-CUPID项目中的Study A和Study C研究，以及III期CUPIDKids研究[5] - LIBERTY-CUPID项目的研究数据显示，与安慰剂相比，度普利尤单抗治疗在24周时显著减少了瘙痒和荨麻疹活动，并提高了疾病得到良好控制和完全缓解的患者比例[7][8] 商业表现与合作协议 - 度普利尤单抗2025年为赛诺菲创造了178亿美元（157亿欧元）的全球销售额，同比增长26%[7][10] - 再生元2025年从赛诺菲获得了59亿美元的协作收入，主要来自度普利尤单抗，同比增长30%[7][10] - 再生元与赛诺菲就度普利尤单抗、Kevzara和itepekimab的发现、开发和商业化建立了全球战略合作关系，根据协议，赛诺菲记录度普利尤单抗和Kevzara的全球净产品销售额，而再生元则记录其与这些药物全球销售相关的利润或亏损份额[9] 公司股价与行业对比 - 过去一年，再生元股价上涨了14.1%，而同期行业涨幅为20.1%[4]