核心诉讼事件 - 律师事务所Kessler Topaz Meltzer & Check, LLP已代表投资者对uniQure N.V. (NASDAQ: QURE) 提起证券欺诈集体诉讼 [1] - 诉讼指控公司在2025年9月24日至2025年10月31日期间就其主要候选药物AMT-130的临床试验及监管申请时间表做出了重大虚假陈述和/或遗漏了重要事实 [1] - 投资者寻求成为首席原告的截止日期为2026年4月13日 [1] 涉诉公司及产品 - uniQure N.V. 是一家专注于开发罕见病基因疗法的生物技术公司 [1] - 公司的主要候选药物是AMT-130，一种旨在减缓亨廷顿病(HD)进展的新型基因疗法 [1] - 诉讼的核心涉及AMT-130的I/II期关键性研究及其向美国FDA提交生物制品许可申请的时间线和前景 [1] 具体指控内容 - 指控称，uniQure关于其AMT-130关键性研究的设计（包括与ENROLL-HD外部历史数据集的比较）并未获得FDA的完全批准 [1] - 指控称，公司淡化了以下可能性：尽管关键性研究据称取得了非常成功的结果，但公司仍可能不得不推迟BLA时间表以进行额外研究来补充其BLA提交 [1] - 因此，指控认为公司关于其业务、运营和前景的陈述缺乏合理依据 [1] 股价影响与信息披露 - 2025年11月3日，公司披露FDA不再同意根据预先指定的方案和统计分析计划，将AMT-130 I/II期研究与外部对照比较的数据作为支持BLA提交的主要证据 [1] - 公司承认AMT-130的BLA提交时间现已不明确 [1] - 此消息导致公司普通股股价从2025年10月31日的收盘价每股67.69美元暴跌33.40美元，跌幅超过49%，至2025年11月3日收盘价每股34.29美元 [1]